Yönetmelikler - Sayı: 39115

– (1) Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlarda uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlem

Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için yapılacak varyasyonlarda uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlem

– (1) Bu Yönetmelik, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerd

Bu Yönetmelik, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerd

– (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

– (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Acil güvenlilik kısıtlaması: Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım ş

Bu Yönetmelikte geçen; a) Acil güvenlilik kısıtlaması: Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım ş

Acil güvenlilik kısıtlaması: Beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı ile ilgili, yeni bir bilgiye bağlı olarak özellikle kısa ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım ş

– (1) Varyasyonların Tip IA küçük varyasyon, Tip IB küçük varyasyon ve Tip II büyük varyasyon olarak sınıflandırılmasında aşağıdaki prosedür izlenir: a) Çeşitleme olmayan varyasyonlar için,

Varyasyonların Tip IA küçük varyasyon, Tip IB küçük varyasyon ve Tip II büyük varyasyon olarak sınıflandırılmasında aşağıdaki prosedür izlenir: a) Çeşitleme olmayan varyasyonlar için,

Çeşitleme olmayan varyasyonlar için,

– (1) Varyasyonun kısa ürün bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine neden olduğu durumlarda, söz konusu yenileme, ilgili varyasyonun bir parçası olarak kabul edilir. Bunlar için yeni bir varyasyon sunulmaz. Varyasyonların gruplandırılması

Varyasyonun kısa ürün bilgilerinin, ambalaj bilgilerinin veya kullanma talimatının yenilenmesine neden olduğu durumlarda, söz konusu yenileme, ilgili varyasyonun bir parçası olarak kabul edilir. Bunlar için yeni bir varyasyon sunulmaz. Varyasyonların gruplandırılması

– (1) Birden çok varyasyon için bildirim veya başvuru yapıldığı durumlarda, 8 inci, 9 uncu, 10 uncu veya 13 üncü

Birden çok varyasyon için bildirim veya başvuru yapıldığı durumlarda, 8 inci, 9 uncu, 10 uncu veya 13 üncü

– (1) Ruhsat sahibi tarafından 17 nci

Ruhsat sahibi tarafından 17 nci

– (1) Ruhsat sahibi tarafından 17 nci

Ruhsat sahibi tarafından 17 nci

– (1) Ruhsat sahibi tarafından 17 nci

Ruhsat sahibi tarafından 17 nci

– (1) 10 uncu

10 uncu

– (1) Çeşitleme başvurusu için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak yeni bir ruhsat başvurusu yapılır. (2) Çeşitleme başvurusu, yeni bir ruhsat başvurusu gibi değerlendirilir. Değerlendirme sonucu uygun bulunan başvurular için ayrı bir ruhsat düzenlenir. (3) (

Çeşitleme başvurusu için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak yeni bir ruhsat başvurusu yapılır.

Çeşitleme başvurusu, yeni bir ruhsat başvurusu gibi değerlendirilir. Değerlendirme sonucu uygun bulunan başvurular için ayrı bir ruhsat düzenlenir.

– (1) Grip virüsü ile ilgili pandemi durumunun Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınması veya Bakanlık tarafından kabul edilmesi halinde, bir grip aşısının varyasyonu, belirli klinik dışı veya klinik veriler

Grip virüsü ile ilgili pandemi durumunun Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınması veya Bakanlık tarafından kabul edilmesi halinde, bir grip aşısının varyasyonu, belirli klinik dışı veya klinik veriler

– (1) Beşeri tıbbi ürünlerde halk sağlığı açısından risk bulunan ve acil güvenlilik kısıtlamalarının uygulamaya koyulmasını ger

Beşeri tıbbi ürünlerde halk sağlığı açısından risk bulunan ve acil güvenlilik kısıtlamalarının uygulamaya koyulmasını ger

– (1) Tip IA küçük varyasyonlar için, 8 inci

Tip IA küçük varyasyonlar için, 8 inci

– (1) Kurum ger

Kurum ger

– (1) Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önc

Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önc

– (1) Barkod değişikliğine neden olan varyasyonlarda ruhsat sahibinin talebi olması halinde; barkod değişikliğine neden olan varyasyonun onaylandığı tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerç

Barkod değişikliğine neden olan varyasyonlarda ruhsat sahibinin talebi olması halinde; barkod değişikliğine neden olan varyasyonun onaylandığı tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerç

– (1) Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyonlarda ruhsat sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Sür

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyonlarda ruhsat sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Sür

– (1) Kurum tarafından talep edilmesi durumunda ruhsat sahibi, ilgili varyasyonun uygulamaya geçilmesi ile ilgili talep edilen tüm bilgileri geciktirmeden ibraz eder. Cezai hükümler

Kurum tarafından talep edilmesi durumunda ruhsat sahibi, ilgili varyasyonun uygulamaya geçilmesi ile ilgili talep edilen tüm bilgileri geciktirmeden ibraz eder. Cezai hükümler

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. (2) Varyasyonun uygulanmamasının ilgili beşeri tıbbi ürün için kalite, güvenlilik ve etkililik sorunları oluşturduğu durumlarda Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci

Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Varyasyonun uygulanmamasının ilgili beşeri tıbbi ürün için kalite, güvenlilik ve etkililik sorunları oluşturduğu durumlarda Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci

– (1) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerd

23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerd

– (1) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerd

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerd

– (1) Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerd

Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerd

– (1) Bu Yönetmelik, 24/11/2008 tarihli ve (AT) 1234/2008 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Veteriner Tıbbi Ürünlerinin Ruhsat Koşullarında Yapılan Varyasyonların İncelenmesine Dair Komisyon Tüzüğü ve 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

Bu Yönetmelik, 24/11/2008 tarihli ve (AT) 1234/2008 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Veteriner Tıbbi Ürünlerinin Ruhsat Koşullarında Yapılan Varyasyonların İncelenmesine Dair Komisyon Tüzüğü ve 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

– (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ________ (1) 26/12/2023 tarihli ve 32411 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğe 4 üncü

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ________

26/12/2023 tarihli ve 32411 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğe 4 üncü

– (1) Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair başvurular, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe başvurunun yapıldığı tarihte

ten kaldırılan yönetmelik MADDE 23 – (1) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Atıflar MADDE 24 – (1) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmeliğe diğer mevzuat ile yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır. Mevcut başvuruların durumu GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair başvurular, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir. Avrupa Birliği mevzuatına uyum MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik, 24/11/2008 tarihli ve (AT) 1234/2008 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Veteriner Tıbbi Ürünlerinin Ruhsat Koşullarında Yapılan Varyasyonların İncelenmesine Dair Komisyon Tüzüğü ve 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Yürürlük MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ________ (1) 26/12/2023 tarihli ve 32411 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Yönetmeliğe 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına (ğ) bendinden sonra gelm