Yönetmelikler - Sayı: 39120

– (1) Bu Yönetmeliğin amacı; diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumundan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilec

Bu Yönetmeliğin amacı; diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumundan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilec

– (1) Bu Yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlardan diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubunda yer alan cihazların; a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri ile kalite güvencesinin sürdürülmesine dair usul ve esasları, b) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini gerç

Bu Yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan tıbbi cihazlardan diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubunda yer alan cihazların; a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri ile kalite güvencesinin sürdürülmesine dair usul ve esasları, b) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini gerç

Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri ile kalite güvencesinin sürdürülmesine dair usul ve esasları,

Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini gerç

– (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

– (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirm

Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirm

Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirm

– (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar için kalite uygunluk testleri veya kalite kontrol testleri Kurum tarafından düzenlenmiş ilgili çalışma belgesine sahip medikal fizikçi tarafından yapılır. (2) Medikal fizikçi, çalışma belgesi kapsamında yer alan cihazlara ilişkin Kurumca düzenlenen kılavuzda yer alan ulusal ve uluslararası düzenlemeleri bilm

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar için kalite uygunluk testleri veya kalite kontrol testleri Kurum tarafından düzenlenmiş ilgili çalışma belgesine sahip medikal fizikçi tarafından yapılır.

Medikal fizikçi, çalışma belgesi kapsamında yer alan cihazlara ilişkin Kurumca düzenlenen kılavuzda yer alan ulusal ve uluslararası düzenlemeleri bilm

– (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlara kalite kontrol testlerini yapacak olan kişiler, çalışma belgesi almak üzere aşağıdaki bilgi ve belgeler ile Kuruma başvurur; a) Başvuran kişi tarafından doldurulmuş ve içeriği Kurumca belirlenen başvuru formu ve dil

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlara kalite kontrol testlerini yapacak olan kişiler, çalışma belgesi almak üzere aşağıdaki bilgi ve belgeler ile Kuruma başvurur; a) Başvuran kişi tarafından doldurulmuş ve içeriği Kurumca belirlenen başvuru formu ve dil

Başvuran kişi tarafından doldurulmuş ve içeriği Kurumca belirlenen başvuru formu ve dil

– (1) Kalite kontrol testlerini yapacak olan kişilerin 6 ncı

Kalite kontrol testlerini yapacak olan kişilerin 6 ncı

– (1) Medikal fizikçinin hangi cihaz grubuna yönelik kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini yapabileceğine çalışma belgesinde açıkça yer verilir. (2) Medikal fizikçi, çalışma belgesinde yazılı olmayan cihaz gruplarının kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini yapamaz. (3) Yetki belgesinde, kalite uygunluk kuruluşunun hangi cihaz grubunda kalite uygunluk testlerini yapabileceği açıkça belirtilir. (4) Kalite uygunluk kuruluşu, yetki belgesinde yazılı olmayan cihaz gruplarının kalite uygunluk testlerini yapamaz. (5) Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kalite uygunluk kuruluşları ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir. Personel ve nitelikleri

Medikal fizikçinin hangi cihaz grubuna yönelik kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini yapabileceğine çalışma belgesinde açıkça yer verilir.

Medikal fizikçi, çalışma belgesinde yazılı olmayan cihaz gruplarının kalite uygunluk veya kalite kontrol testlerini yapamaz.

Yetki belgesinde, kalite uygunluk kuruluşunun hangi cihaz grubunda kalite uygunluk testlerini yapabileceği açıkça belirtilir.

Kalite uygunluk kuruluşu, yetki belgesinde yazılı olmayan cihaz gruplarının kalite uygunluk testlerini yapamaz.

Bu Yönetmelik kapsamında yetkilendirilen kalite uygunluk kuruluşları ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir. Personel ve nitelikleri

– (1) Medikal fizikçiler aldıkları eğitime göre; radyoterapi, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazları olmak üzere üç uzmanlık grubuna ayrılır. (2) Çalışma belgesi düzenlenirken yapılacak sınıflandırmaya esas olmak üzere aşağıdaki eğitim koşulları aranır; a) Radyoterapi grubu cihazları medikal fizikçisi: Radyoterapi fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak, b) Diagnostik radyoloji grubu cihazları medikal fizikçisi: Diagnostik radyoloji fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak, c) Nükleer tıp grubu cihazları medikal fizikçisi: Nükleer tıp fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak. (3) İlgili cihaz grubunda kalite uygunluk testlerini gerç

Medikal fizikçiler aldıkları eğitime göre; radyoterapi, diagnostik radyoloji ve nükleer tıp grubu cihazları olmak üzere üç uzmanlık grubuna ayrılır.

Çalışma belgesi düzenlenirken yapılacak sınıflandırmaya esas olmak üzere aşağıdaki eğitim koşulları aranır; a) Radyoterapi grubu cihazları medikal fizikçisi: Radyoterapi fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak, b) Diagnostik radyoloji grubu cihazları medikal fizikçisi: Diagnostik radyoloji fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak, c) Nükleer tıp grubu cihazları medikal fizikçisi: Nükleer tıp fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak.

Radyoterapi grubu cihazları medikal fizikçisi: Radyoterapi fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak,

Diagnostik radyoloji grubu cihazları medikal fizikçisi: Diagnostik radyoloji fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak,

Nükleer tıp grubu cihazları medikal fizikçisi: Nükleer tıp fiziği alanında lisansüstü eğitim mezunu olmak.

– (1) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinde kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının; a) (Değişik:RG-20/12/2023-32405) Kalibrasyon işlemleri, imalatçısı veya Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece ulusal veya uluslararası referans ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik izlenebilirliği sağlanacak ş

Kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerinde kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının; a) (Değişik:RG-20/12/2023-32405) Kalibrasyon işlemleri, imalatçısı veya Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece ulusal veya uluslararası referans ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik izlenebilirliği sağlanacak ş

(Değişik:RG-20/12/2023-32405) Kalibrasyon işlemleri, imalatçısı veya Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece ulusal veya uluslararası referans ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik izlenebilirliği sağlanacak ş

Kalibrasyon işlemleri, imalatçısı veya Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece ulusal veya uluslararası referans ölçüm standartlarına uygunluğunun metrolojik izlenebilirliği sağlanacak ş

– (1) Cihazlarda yapılan kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerini takiben içeriği Kurumca belirlenen bir rapor düzenlenir. (2) Bu Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucuları ve kalite uygunluk kuruluşları tarafından aşağıda belirtilen kayıtlar tutulur ve bu kayıtların el

Cihazlarda yapılan kalite kontrol ve kalite uygunluk testlerini takiben içeriği Kurumca belirlenen bir rapor düzenlenir.

Bu Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucuları ve kalite uygunluk kuruluşları tarafından aşağıda belirtilen kayıtlar tutulur ve bu kayıtların el

– (1) Kalite uygunluk belgesi bu Yönetmelik kapsamında yer alan kalite uygunluk testlerinde başarılı olan cihazlar için kalite uygunluk kuruluşunca düzenlenir. Bu belgenin içeriği Kurumca belirlenir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Görev ve Yükümlülükler Kalite uygunluk kuruluşunun görev ve yükümlülükleri

Kalite uygunluk belgesi bu Yönetmelik kapsamında yer alan kalite uygunluk testlerinde başarılı olan cihazlar için kalite uygunluk kuruluşunca düzenlenir. Bu belgenin içeriği Kurumca belirlenir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Görev ve Yükümlülükler Kalite uygunluk kuruluşunun görev ve yükümlülükleri

– (1) Kalite uygunluk kuruluşları aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir; a) Yetki belgesi kapsamında hizmet vereceği cihazın kalite uygunluk testlerini, bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmelik kapsamında Kurum tarafından düzenlenen kılavuza uygun ş

Kalite uygunluk kuruluşları aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir; a) Yetki belgesi kapsamında hizmet vereceği cihazın kalite uygunluk testlerini, bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmelik kapsamında Kurum tarafından düzenlenen kılavuza uygun ş

Yetki belgesi kapsamında hizmet vereceği cihazın kalite uygunluk testlerini, bu Yönetmeliğe ve bu Yönetmelik kapsamında Kurum tarafından düzenlenen kılavuza uygun ş

– (1) Medikal fizikçi aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir; a) Çalışma belgesi kapsamında gerç

Medikal fizikçi aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir; a) Çalışma belgesi kapsamında gerç

Çalışma belgesi kapsamında gerç

– (1) Sağlık hizmet sunucuları aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir; a) Cihazların kalite kontrol testlerini Kurumca düzenlenen kılavuza uygun ş

Sağlık hizmet sunucuları aşağıdaki görev ve yükümlülükleri yerine getirir; a) Cihazların kalite kontrol testlerini Kurumca düzenlenen kılavuza uygun ş

Cihazların kalite kontrol testlerini Kurumca düzenlenen kılavuza uygun ş

– (1) Kalite uygunluk kuruluşunun bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yılda en az bir defa Kurum tarafından denetlenir. (2) Kalite uygunluk kuruluşu, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri ile ilgili belge ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır bulundurur ve talebi halinde bu belge ve kayıtları en geç on iş günü içerisinde Kuruma sunar. (3) Bu Yönetmeliğin denetim ve idari yaptırımlar bölümünde yer almayan fakat bu Yönetmeliğe aykırı olan durumlarda, ilgili

Kalite uygunluk kuruluşunun bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri yılda en az bir defa Kurum tarafından denetlenir.

Kalite uygunluk kuruluşu, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri ile ilgili belge ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır bulundurur ve talebi halinde bu belge ve kayıtları en geç on iş günü içerisinde Kuruma sunar.

Bu Yönetmeliğin denetim ve idari yaptırımlar bölümünde yer almayan fakat bu Yönetmeliğe aykırı olan durumlarda, ilgili

– (1) Aşağıdaki hallerde kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleri on beş günden az olmayacak ş

Aşağıdaki hallerde kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi kapsamındaki faaliyetleri on beş günden az olmayacak ş

– (1) Aşağıdaki hallerde medikal fizikçinin çalışma belgesi on beş günden az olmayacak ş

Aşağıdaki hallerde medikal fizikçinin çalışma belgesi on beş günden az olmayacak ş

– (1) Aşağıdaki hallerde kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi ve bünyesinde çalışan kişilere ait çalışma belgeleri iptal edilir; a) Kalite uygunluk kuruluşunun infisahı veya iflası durumunda, b) Kuruma ibraz edilen belgeler ile kalite uygunluk testi raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde, c) Yetki belgesinin üç yıl içinde üç defa askıya alınması durumunda, ç) (Değişik:RG-20/12/2023-32405) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken, kalite uygunluk testi gerç

Aşağıdaki hallerde kalite uygunluk kuruluşunun yetki belgesi ve bünyesinde çalışan kişilere ait çalışma belgeleri iptal edilir; a) Kalite uygunluk kuruluşunun infisahı veya iflası durumunda, b) Kuruma ibraz edilen belgeler ile kalite uygunluk testi raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde, c) Yetki belgesinin üç yıl içinde üç defa askıya alınması durumunda, ç) (Değişik:RG-20/12/2023-32405) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken, kalite uygunluk testi gerç

Kalite uygunluk kuruluşunun infisahı veya iflası durumunda,

Kuruma ibraz edilen belgeler ile kalite uygunluk testi raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,

Yetki belgesinin üç yıl içinde üç defa askıya alınması durumunda,

(Değişik:RG-20/12/2023-32405) Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken, kalite uygunluk testi gerç

Bu Yönetmelik kapsamında kalite uygunluk testlerini kalite uygunluk kuruluşuna yaptırma zorunluluğu bulunan cihazlara, yetki belgesi kapsamı dışında veya yetki belgesi askıda iken, kalite uygunluk testi gerç

– (1) Aşağıdaki hallerde medikal fizikçinin çalışma belgesi iptal edilir; a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri sonucunda düzenlediği raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde, b) 18 inci

Aşağıdaki hallerde medikal fizikçinin çalışma belgesi iptal edilir; a) Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri sonucunda düzenlediği raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde, b) 18 inci

Kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri sonucunda düzenlediği raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,

18 inci

– (1) Kalite uygunluk kuruluşunda; personel, adres, donanım, yazılım ve aksesuarlar ile ilgili değişiklik veya devir olması durumunda kalite uygunluk kuruluşu bu durumu yirmi iş günü içinde Kurumca düzenlenen kılavuza uygun ş

Kalite uygunluk kuruluşunda; personel, adres, donanım, yazılım ve aksesuarlar ile ilgili değişiklik veya devir olması durumunda kalite uygunluk kuruluşu bu durumu yirmi iş günü içinde Kurumca düzenlenen kılavuza uygun ş

– (1) Yetki belgesi kapsamında değişiklik yapmak isteyen kalite uygunluk kuruluşu, bu değişiklikler ile ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dil

Yetki belgesi kapsamında değişiklik yapmak isteyen kalite uygunluk kuruluşu, bu değişiklikler ile ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dil

– (1) Doğal afetler (yangın, deprem, su baskını vs.), ülkede genel veya kısmi seferberlik ilanı, genel veya kısmi grev, lokavt gibi kısmi hak kullanımından doğan imkânsızlıkların meydana gelmesi, bulaşıcı hastalık, salgın gibi olayların çıkması ve benzeri hâller gibi mücbir sebeplerin varlığı halinde, Sağlık Bakanının onayı ile bu Yönetmeliğin getirdiği yaptırımlara Kurumca geçici süreli istisnai uygulamalar yapılabilir. Ücretler

Doğal afetler (yangın, deprem, su baskını vs.), ülkede genel veya kısmi seferberlik ilanı, genel veya kısmi grev, lokavt gibi kısmi hak kullanımından doğan imkânsızlıkların meydana gelmesi, bulaşıcı hastalık, salgın gibi olayların çıkması ve benzeri hâller gibi mücbir sebeplerin varlığı halinde, Sağlık Bakanının onayı ile bu Yönetmeliğin getirdiği yaptırımlara Kurumca geçici süreli istisnai uygulamalar yapılabilir. Ücretler

– (1) Yetki belgesi almak üzere başvuru, yetki belgesi, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde inceleme, yetki belgesi kapsamına dâhil edilen her bir yetki grubu ve çalışma belgeleri için Kurum tarafından 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 512 nci

Yetki belgesi almak üzere başvuru, yetki belgesi, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde inceleme, yetki belgesi kapsamına dâhil edilen her bir yetki grubu ve çalışma belgeleri için Kurum tarafından 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 512 nci

– (1) Kalite uygunluk kuruluşunun devri halinde; a) Devralan gerç

Kalite uygunluk kuruluşunun devri halinde; a) Devralan gerç

Devralan gerç

– (1) Kurum, bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuz yayımlar. Müeyyideler

Kurum, bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuz yayımlar. Müeyyideler

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan gerç

Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan gerç

– (1) En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, (Mülga ibare:RG-20/12/2023-32405) diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olduğunu Kurum tarafından belirlenec

En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, (Mülga ibare:RG-20/12/2023-32405) diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olduğunu Kurum tarafından belirlenec

– (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 23/12/2021 31698 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 20/12/2023 32405 2.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 23/12/2021 31698 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 20/12/2023 32405 2.

– (1) En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, (Mülga ibare:RG-20/12/2023-32405) diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olduğunu Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, kapsamı kalite kontrol testleri ile sınırlı kalmak kaydıyla çalışma belgesi almak üzere (Değişik ibare:RG-20/12/2023-32405) 31/12/2024 tarihine kadar Kuruma başvuru yapabilir. (2) Birinci fıkra kapsamında Kuruma başvuru yapanlardan, 9 uncu

MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 29 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 23/12/2021 31698 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 20/12/2023 32405 2.