Yönetmelikler - Sayı: 39572

(1) Bu Yönetmeliğin amacı ürünlerin ve etkin

Bu Yönetmeliğin amacı ürünlerin ve etkin

(1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

(1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Aktarma merkezi: Ürünlerin ve etkin

Bu Yönetmelikte geçen; a) Aktarma merkezi: Ürünlerin ve etkin

Aktarma merkezi: Ürünlerin ve etkin

(1) Ürünlerin ve etkin

Ürünlerin ve etkin

(1) Ecza ticarethanesi, ürünlerin ve etkin

Ecza ticarethanesi, ürünlerin ve etkin

(1) Aktarma merkezleri ürünler ve etkin

Aktarma merkezleri ürünler ve etkin

(1) Komisyoncu ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin

Komisyoncu ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin

(1) İlgili Bakanlıkların mevzuatında yer alan hükümler saklı kalmak suretiyle bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ancak bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyulması şartıyla Kurumca verilec

İlgili Bakanlıkların mevzuatında yer alan hükümler saklı kalmak suretiyle bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ancak bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyulması şartıyla Kurumca verilec

(1) 10 uncu

10 uncu

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin nakil işlemlerinde bu yerlerin açılmasına ilişkin usûl ve esaslar uygulanır. Mevcut izin belgeleri Kuruma sunulur. Yeni izin belgeleri düzenlenene kadar mevcut yerler, vasfını koruduğu müddetçe faaliyetine devam eder. (2) İzin verilen yerlerde tadilat yapılmasını ger

Bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin nakil işlemlerinde bu yerlerin açılmasına ilişkin usûl ve esaslar uygulanır. Mevcut izin belgeleri Kuruma sunulur. Yeni izin belgeleri düzenlenene kadar mevcut yerler, vasfını koruduğu müddetçe faaliyetine devam eder.

İzin verilen yerlerde tadilat yapılmasını ger

(1) Herhangi bir sebeple kapatılacak olan ecza ticarethanesinde mevcut ürünler ve etkin

Herhangi bir sebeple kapatılacak olan ecza ticarethanesinde mevcut ürünler ve etkin

(1) Ecza ticarethanesi, eczacı bir mesul müdür ile faaliyet gösterir ve mesul müdür adına Kurumca mesul müdürlük belgesi düzenlenir. (2) Mesul müdür, bu Yönetmelik, ilgili diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve etkin

Ecza ticarethanesi, eczacı bir mesul müdür ile faaliyet gösterir ve mesul müdür adına Kurumca mesul müdürlük belgesi düzenlenir.

Mesul müdür, bu Yönetmelik, ilgili diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve etkin

(1) Aktarma merkezleri, ön lisans/lisans mezunu bir sorumlu personel ile faaliyet gösterir ve sorumlu personel adına Kurumca sorumlu personel izin belgesi düzenlenir. (2) Sorumlu personel, bu Yönetmelik, ilgili diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve etkin

Aktarma merkezleri, ön lisans/lisans mezunu bir sorumlu personel ile faaliyet gösterir ve sorumlu personel adına Kurumca sorumlu personel izin belgesi düzenlenir.

Sorumlu personel, bu Yönetmelik, ilgili diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve etkin

(1) Eczanelere dağıtım yapan ecza ticarethanelerinde, Kurumca oluşturulan güncel zorunlu ilaçlar listesinde yer alan ürünlerin, ild

Eczanelere dağıtım yapan ecza ticarethanelerinde, Kurumca oluşturulan güncel zorunlu ilaçlar listesinde yer alan ürünlerin, ild

(1) Ürünler ve etkin

Ürünler ve etkin

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen faaliyetlerde ilgisine göre, ürünlerin veya etkin

Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen faaliyetlerde ilgisine göre, ürünlerin veya etkin

(1) Hizmet alan ile hizmet veren arasında görevlerin ve sorumlulukların açık ş

Hizmet alan ile hizmet veren arasında görevlerin ve sorumlulukların açık ş

(1) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren tüm gerç

Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren tüm gerç

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumca belirlenen esaslar doğrultusunda denetlenir. Denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir: a) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Kurum tarafından ger

Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumca belirlenen esaslar doğrultusunda denetlenir. Denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir: a) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Kurum tarafından ger

Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Kurum tarafından ger

(1) Yapılan denetimlerde tespit edilen

Yapılan denetimlerde tespit edilen

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerle ilgili her türlü tanıtım ve r

Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerle ilgili her türlü tanıtım ve r

(1) Yasal tedarik zinciri dâhilind

Yasal tedarik zinciri dâhilind

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Avrupa Birliği mevzuatına uyum

(1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

(1) 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik

20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on s

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on s

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir. Ruhsatname kapsamındaki faaliyetlerin güncellenmesi

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin

(Ek:RG-1/6/2023-32208) (1) Ek 1 inci

ten kaldırılan yönetmelik MADDE 27- (1) 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Ecza ticarethanesi haricinde yapılacak ihracat koşulları EK MADDE 1- (Ek:RG-1/6/2023-32208) (1) Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur. (2) Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilir. Ruhsatnamelerin güncellenmesi GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir. Ruhsatname kapsamındaki faaliyetlerin güncellenmesi GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin madde ve prodüvilerin bölme, parçalama, yeniden ambalajlanma işlemleri yapılmakta ise bu faaliyetler için bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on iki ay içerisinde 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği doğrultusunda izin alınmalıdır. Geçiş hükmü GEÇİCİ MADDE 3- (Ek:RG-1/6/2023-32208) (1) Ek 1 inci madde kapsamına giren firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür. (2) Ek 1 inci madde kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir. Yürürlük MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 29- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

inci madde kapsamına giren firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür. (2)

inci madde kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir. Yürürlük MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 29- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Ekleri için tıklayınız. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 15/6/2022 31867 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 1/6/2023 32208