Yönetmelikler - Sayı: 39863

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu görev ve sorumluluk alanına giren

Bu Yönetmeliğin amacı; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu görev ve sorumluluk alanına giren

(1) Bu Yönetmelik, Kurum tarafından yapılan ve yaptırılan analiz faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşılar ve immun serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları kapsar. Dayanak

Bu Yönetmelik, Kurum tarafından yapılan ve yaptırılan analiz faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşılar ve immun serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları kapsar. Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş t

Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş t

Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş t

(1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı Ulusal Kontrol Laboratuvarı olarak iş ve işlem tesis eder. (2) Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Kurumun görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürün gruplarında analiz ve kontrol faaliyetlerini yapmaya ve sonuçlarını resmî olarak yayımlamaya yetkilidir. (3) Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyet alanları aşağıda belirtilmiştir: a) Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi, değerlendirilmesi ve sür

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı Ulusal Kontrol Laboratuvarı olarak iş ve işlem tesis eder.

Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Kurumun görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürün gruplarında analiz ve kontrol faaliyetlerini yapmaya ve sonuçlarını resmî olarak yayımlamaya yetkilidir.

Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyet alanları aşağıda belirtilmiştir: a) Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi, değerlendirilmesi ve sür

Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi, değerlendirilmesi ve sür

(1) Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili hususlar şunlardır: a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir ş

Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili hususlar şunlardır: a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir ş

Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir ş

(1) Laboratuvarlarda; ürün grubuna göre Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılır. (2) Analiz faaliyetlerinde deney hayvanı kullanımına ilişkin iş ve işlemler ile yetkinlik süreçleri deney hayvanları ile çalışma hususunu konu alan mevzuat hükümleri doğrultusunda yürütülür. (3) Laboratuvar, müşteri talebi doğrultusunda gerç

Laboratuvarlarda; ürün grubuna göre Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılır.

Analiz faaliyetlerinde deney hayvanı kullanımına ilişkin iş ve işlemler ile yetkinlik süreçleri deney hayvanları ile çalışma hususunu konu alan mevzuat hükümleri doğrultusunda yürütülür.

Laboratuvar, müşteri talebi doğrultusunda gerç

(1) Laboratuvarlara analiz, kontrol veya seri serbest bırakma amacıyla gelen numuneler ve analiz için ger

Laboratuvarlara analiz, kontrol veya seri serbest bırakma amacıyla gelen numuneler ve analiz için ger

(1) Analiz talep yazısı/dosyası birim sorumlusu tarafından incelener

Analiz talep yazısı/dosyası birim sorumlusu tarafından incelener

(1) Laboratuvarlara gelen numunelerin ve analizlerden artan numunelerin uygun koşullarda ve güvenli bir ş

Laboratuvarlara gelen numunelerin ve analizlerden artan numunelerin uygun koşullarda ve güvenli bir ş

(1) Kuruma seri serbest bırakma başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta olmak üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil durumlarda işletilec

Kuruma seri serbest bırakma başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta olmak üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil durumlarda işletilec

(1) Laboratuvarlarda deney işlemlerini içeren tüm iş ve işlemlerde KYS Standardı ger

Laboratuvarlarda deney işlemlerini içeren tüm iş ve işlemlerde KYS Standardı ger

(1) KYS’nin etkinliğinin kontrolü, laboratuvar yıllık iç tetkik planı kapsamında iç tetkikçi havuzunda yer alan yetkin personelin katılımıyla ilgili KYS dokümanına uygun olarak gerç

KYS’nin etkinliğinin kontrolü, laboratuvar yıllık iç tetkik planı kapsamında iç tetkikçi havuzunda yer alan yetkin personelin katılımıyla ilgili KYS dokümanına uygun olarak gerç

(1) Laboratuvar; gerç

Laboratuvar; gerç

(1) Laboratuvarlarda yürütülen veya ihtiyaç duyulan analizlerin yapılabilmesi için uygun mesl

Laboratuvarlarda yürütülen veya ihtiyaç duyulan analizlerin yapılabilmesi için uygun mesl

(1) Laboratuvarlar tarafından yürütülen analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetleri için Bakanlıkça her yıl belirlenen ücretler alınır. Kayıtların tutulması ve arşivlenmesi

Laboratuvarlar tarafından yürütülen analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetleri için Bakanlıkça her yıl belirlenen ücretler alınır. Kayıtların tutulması ve arşivlenmesi

(1) Belge ve kayıtlar yazılı ve/veya el

Belge ve kayıtlar yazılı ve/veya el

(1) Laboratuvarların ihtiyacı olan mal ve hizmet alımı ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür. DOKUZUNCU BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Bilimsel danışma komisyonu

Laboratuvarların ihtiyacı olan mal ve hizmet alımı ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür. DOKUZUNCU BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Bilimsel danışma komisyonu

(1) Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve t

Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve t

(1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

teki mevzuata uygun olarak gerçekleştirilir. (2) Numuneler, raporlama tarihi itibarıyla ürün sınıfları için belirlenen saklama süresi boyunca, uygun koşullara sahip muhafaza alanlarında saklanır. Süresi dolan numuneler KYS’de tanımlı dokümanlar kapsamında imha edilir. BEŞİNCİ BÖLÜM Seri Serbest Bırakma Uygulamaları Seri serbest bırakma süreci MADDE 11- (1) Kuruma seri serbest bırakma başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta olmak üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil durumlarda işletilecek hızlı değerlendirme ve istisnai durumların ele alınması, numunelerin kabul edilmesinin ardından DSÖ kılavuzları, farmakopeler ve EU OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını risk bazlı değerlendirmelerle birlikte esas alarak kalite kontrol testlerinin yapılması ve ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikasının düzenlenmesinde Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği uygulanır. (2) Daire Başkanlığı seri serbest bırakma sertifikası ve seri serbest bırakma uygunsuzluk sertifikası düzenlemeye ve yayımlamaya yetkilidir. ALTINCI BÖLÜM Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi, İç Tetkikler ve Akreditasyon Uygulamaları Laboratuvar kalite yönetim sistemi MADDE 12- (1) Laboratuvarlarda deney işlemlerini içeren tüm iş ve işlemlerde KYS Standardı gereklilikleri doğrultusunda kurulan KYS işletilir. (2) KYS dokümanlarının yayımlanması, revizyonu ve güncellenmesi sorumluluk alanları dahilinde Kalite Yönetim Birimi veya birim bazında gerçekleştirilir. (3) KYS’nin sürdürülmesi, geliştirilmesi ve etkinliğinin kontrolünden laboratuvar personelinin tamamı müştereken sorumludur. İç tetkikler MADDE 13- (1) KYS’nin etkinliğinin kontrolü, laboratuvar yıllık iç tetkik planı kapsamında iç tetkikçi havuzunda yer alan yetkin personelin katılımıyla ilgili KYS dokümanına uygun olarak gerçekleştirilir. (2) Mücbir sebepler (doğal afetler, salgın hastalıklar, güvenlik endişesi ve benzeri) söz konusu olduğunda elektronik vasıtalar ile Birimlerin sanal veya fizikî sahaları uzaktan iç tetkik yöntemi ile tetkik edilebilir. Akreditasyon uygulamaları MADDE 14- (1) Laboratuvar; gerçekleştirmiş olduğu analiz hizmetlerinde sonuçların uluslararası düzeyde geçerlilik kazanması ve güvenirliğinin artırılması amacıyla deney ve kalibrasyon laboratuvarları alanında parametre bazlı akreditasyon kapsam genişletme politikası uygulayabilir. YEDİNCİ BÖLÜM Personelin Analiz Yapmaya Yetkilendirilmesi, Analiz Yöntemleri, Analiz Raporları Personelin analiz yapmaya yetkilendirilmesi faaliyetleri MADDE 15- (1) Laboratuvarlarda yürütülen veya ihtiyaç duyulan analizlerin yapılabilmesi için uygun mesleklere sahip personel, KYS’de tanımlı dokümanlar doğrultusunda yetkilendirilir. (2) Hâlihazırda akredite kapsamda bulunan veya kapsam genişletme amacıyla belirlenen parametrelerde personel yetkilendirme sürecinde; metotların validasyonu/verifikasyonu süreci gözetilerek personeller arası tekrarlanabilirlik, tekrar üretilebilirlik verileri gibi performans kriterleri üzerinden karşılaştırma testleri değerlendirilerek yetki verilir. (3) Deney hayvanları ile çalışılacak personele Kurum tarafından ilgili mevzuat hükümlerine göre açılan eğitime katılarak sertifikalandırılması sonrasında belirlenen gözlem süresi sonunda personel performansı gözetilerek yetki verilir. (4) Hâlihazırda akredite kapsamda bulunmayan ve kapsam genişletme parametresi olarak karar verilmemiş parametrelerde KYS dokümanlarında belirtilen alternatif yöntemler uygulanır. (5) Yetkili personelin laboratuvardan uzak kalma süresi altı aydan fazla ise; deney/personele göre değişen deney izleme süresi sonunda personelin yetkilendirileceği deneylere karar verilir. Verilen karar doğrultusunda yetkilendirme çalışmaları testin niteliğine göre yukarıda sıralanan maddelerden uygun olanı tercih edilerek değerlendirilir. SEKİZİNCİ BÖLÜM Ücretler, Kayıtlar, Arşiv, Muhafaza ve İmha, Mal ve Hizmet Alımı Analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetlerinin ücretlendirilmesi MADDE 16- (1) Laboratuvarlar tarafından yürütülen analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetleri için Bakanlıkça her yıl belirlenen ücretler alınır. Kayıtların tutulması ve arşivlenmesi MADDE 17- (1) Belge ve kayıtlar yazılı ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir. Analiz raporları ile birlikte birim arşive gönderilmesi gereken ham veriler, analizleri yapan analistler tarafından toplam sayı ve içerik kontrolü yapılarak hazırlanır ve birim arşiv/büro personeline teslim edilir. Birim arşiv/büro personeli tarafından toplam sayı ve içerik kontrol edilerek arşivlenir. (2) Raporlar ve kayıtlar Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen usul ve süreye uygun şekilde arşivlenerek muhafaza edilir. Mal ve hizmet alımı MADDE 18- (1) Laboratuvarların ihtiyacı olan mal ve hizmet alımı ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür. DOKUZUNCU BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Bilimsel danışma komisyonu MADDE 19- (1) Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturulabilir. Kılavuz MADDE 20- (1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır. Yürürlük MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

k. e) Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen ger