Yönetmelikler - Sayı: 40241

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; özel tıbbi amaçlı gıdaların istenen etkililik, güvenlilik ve ger

Bu Yönetmeliğin amacı; özel tıbbi amaçlı gıdaların istenen etkililik, güvenlilik ve ger

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerç

Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdalar ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerç

(1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 28 inci

Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 28 inci

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Aktif

Bu Yönetmelikte geçen; a) Aktif

(1) Özel tıbbi amaçlı gıdalar; a) Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını t

Özel tıbbi amaçlı gıdalar; a) Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını t

Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını t

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıda piyasaya sunulamaz. Ruhsat başvurusu

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıda piyasaya sunulamaz. Ruhsat başvurusu

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerç

Türkiye’de yerleşik bulunan gerç

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin piyasaya sunulması için ruhsat almak isteyen; a) Gerç

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin piyasaya sunulması için ruhsat almak isteyen; a) Gerç

(1) Özel tıbbi amaçlı gıda ruhsatı almak isteyen gerç

Özel tıbbi amaçlı gıda ruhsatı almak isteyen gerç

(1) Bileşenlerin kontrolü, bitmiş ürünün üretim yöntemi ve bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri içerec

Bileşenlerin kontrolü, bitmiş ürünün üretim yöntemi ve bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri içerec

(1) Özel tıbbi amaçlı gıda için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, sunulması ger

Özel tıbbi amaçlı gıda için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, sunulması ger

(1) Başvuruda özel tıbbi amaçlı gıdanın etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve t

Başvuruda özel tıbbi amaçlı gıdanın etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve t

(1) Kurum, ön incelemesi tamamlanmış

Kurum, ön incelemesi tamamlanmış

(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddediler

Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddediler

(1) Başvurunun değerlendirilme sürecinde aşağıda belirtilen her bir durum için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap imkânı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün; a) Normal kullanım koşullarında zararlı olabileceği, b) Etkisinin yetersiz olduğu veya etkisinin yeterli ş

Başvurunun değerlendirilme sürecinde aşağıda belirtilen her bir durum için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap imkânı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün; a) Normal kullanım koşullarında zararlı olabileceği, b) Etkisinin yetersiz olduğu veya etkisinin yeterli ş

Normal kullanım koşullarında zararlı olabileceği,

Etkisinin yetersiz olduğu veya etkisinin yeterli ş

(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar ger

Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar ger

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir. (2) Kurum tarafından ruhsat düzenlenen ürün ile bileşenler açısından birim miktarda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı kullanım amacı ve aynı sunum ş

Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen özel tıbbi amaçlı gıdalara ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

Kurum tarafından ruhsat düzenlenen ürün ile bileşenler açısından birim miktarda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı kullanım amacı ve aynı sunum ş

(1) 25 inci

25 inci

(1) Kurumca ruhsatlandırılan özel tıbbi amaçlı gıdalar için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 24 üncü

Kurumca ruhsatlandırılan özel tıbbi amaçlı gıdalar için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından 24 üncü

(1) Ruhsat düzenlenen bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, c) Ruhsata esas formül, sunum ş

Ruhsat düzenlenen bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, c) Ruhsata esas formül, sunum ş

Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

Ruhsata esas formül, sunum ş

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 21 inci

Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 21 inci

21 inci

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir. Ruhsat sahibinin sorumluluğu

Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat düzenlenir. Ruhsat sahibinin sorumluluğu

(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

(1) Kurum tarafından ruhsat düzenlenmiş bir ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devir işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Kurum tarafından ruhsat düzenlenmiş bir ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devir işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devir işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Ruhsat devir işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

Ruhsatı devredec

(1) Ruhsat başvurusu yapan gerç

Ruhsat başvurusu yapan gerç

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlener

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsat düzenlener

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajının bulunması zorunludur. Ambalaj, bu Yönetmelikte belirtilen ger

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajının bulunması zorunludur. Ambalaj, bu Yönetmelikte belirtilen ger

(1) Başvurusu yapılan ürünün ambalajı dış ve iç ambalajdan oluşacak ş

Başvurusu yapılan ürünün ambalajı dış ve iç ambalajdan oluşacak ş

(1) Ambalaj, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, 28 inci

Ambalaj, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, 28 inci

(1) Ürünün ambalaj bilgilerinde aşağıda belirtilen özel kullanıma ilişkin uyarılar bulunur: a) Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması ger

Ürünün ambalaj bilgilerinde aşağıda belirtilen özel kullanıma ilişkin uyarılar bulunur: a) Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması ger

Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması ger

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalarda beslenme ve sağlık beyanları kullanılamaz. (2) Özel tıbbi amaçlı gıdaların uygun ş

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalarda beslenme ve sağlık beyanları kullanılamaz.

Özel tıbbi amaçlı gıdaların uygun ş

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve beb

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve beb

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tanıtımı 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir. Kılavuzlar

Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tanıtımı 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir. Kılavuzlar

(1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar hazırlanır ve Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır. Gizlilik

Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar hazırlanır ve Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır. Gizlilik

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik ilgili mevzuat hükümleri kapsamında Kurum tarafından korunur. Geri ç

Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik ilgili mevzuat hükümleri kapsamında Kurum tarafından korunur. Geri ç

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden geri ç

Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden geri ç

(1) Ambalaj, hijyen kriterleri, katkı

Ambalaj, hijyen kriterleri, katkı

(1) Bu Yönetmeliğin kapsamında olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu ş

Bu Yönetmeliğin kapsamında olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu ş

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kuruma ilk defa ithal veya imal izni başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular; başvuru sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kuruma ilk defa ithal veya imal izni başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular; başvuru sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce

(1) Bu Yönetmelik 1/7/2023 tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik 1/7/2023 tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

(1) Bu Yönetmeliğin kapsamında olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde piyasaya arz edilmiş ürünler için en geç 31/12/2025 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, Kurumca istenen belgeler ile ruhsat müracaatında bulunulur. Bu süre içerisinde ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesi 7 nci

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kuruma ilk defa ithal veya imal izni başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular; başvuru sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce

te olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir. Yürürlük MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik 1/7/2023 tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

listesinde yer alan alerji veya intoleransa neden olan belirli madde veya ürünleri. d) Beslenme bildirimi. e) Seri numarası. f) Son tüketim tarihi. g) “....................’nın diyet yönetimi içindir” ifadesinde boş bırakılan yere ürünün kullanılması amaçlanan hastalık ya da sağlık sorunu ile ilgili ifade. ğ) Formülasyonda besin ögelerinin artırılması, azaltılması, çıkarılması ya da modifiye edilmesi durumunda, ürünü kullanımda özel hale getiren özelliklerini belirten ifade. h) Ürünün uygulama yolu. ı) Ürünün hazırlanma şekli, kullanımı ve ambalajının açılmasından sonraki saklama koşulları ile ilgili talimatları içerecek şekilde ürünün özel saklama şartlarını ve bu şartlarda kullanımını. i) Ruhsat sahibinin adı ve adresi. j) Ruhsat sahibinin ismi veya amblemi veya logosu, var ise lisansör firmanın ismi ve amblemi veya logosu. k) Üretim yerinin adı ve adresi. (3) Özel tıbbi amaçlı gıdanın takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer almalıdır. Ambalajda seri numarası ve son tüketim tarihi karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa dış ambalajın başka bir yerinde ayrıca yazılmayabilir. Son tüketim tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir. (4) Özel tıbbi amaçlı gıdaların beslenme bildirimlerine ilişkin özel gereklilikler şunlardır: a) Ürünlerin zorunlu beslenme bildirimleri ambalajın görüş alanındaki yüzeyinde yer almalıdır. b) İlgili kılavuzda belirtilen ve ürünün içeriğinde yer alan vitamin ve minerallerin miktarı verilmelidir. c) Ürünlerin beslenme bildiriminde beyan edilen enerji değerleri ve besin ögeleri miktarları, ortalama değer olarak verilmelidir. ç) Ürünün amacına uygun kullanımı için özellikle enerji değeri kcal veya kJ olarak belirtilir. Protein, karbonhidrat, yağ ve diğer besin ögeleri ile onların bileşenlerinin miktarları ister piyasaya arz edilecek şekilde tüketime hazır, isterse ambalaj bilgilerine göre hazırlanması gereken ürün olsun, her 100 g veya 100 ml’sinde sayısal olarak beyan edilir. d) Sıvı ürünler veya toz olup uygun dilüsyonla sıvı hale getirilecek ürünler için gerektiğinde ürünün ozmolalitesi veya ozmolaritesi hakkında bilgi verilmelidir. e) Ürün protein veya protein hidrolizatı içeriyorsa kaynağı ve yapısı ile ilgili bilgi verilmelidir. f) Özel tıbbi amaçlı gıdaların enerji değeri ve besin ögesi miktarları, referans alım değerlerinin yüzdesi cinsinden ifade edilmez. g) Ürünün içeriğinde bulunan besin ögelerinin bileşeni olan ögeler, beslenme bildiriminde yer alması durumunda, bu öge bileşeni olduğu ögenin ardından verilir. Bu ögelerin bileşeni olmayan bir öge bulunması durumunda ise bu ögeye ilişkin bilgi, bildirimde yer alan son ögenin ardından verilir. ğ) Sodyum miktarına ilişkin bildirim, diğer mineraller ile birlikte bulunur ve tuz içeriğine ilişkin bildirimin yanında şu şekilde tekrar edilebilir: “Tuz: X g (sodyum miktarı: Y mg).” (5) Ambalaj bilgileri Türkçe olmalıdır. Ancak Türkçe’ye ilave olarak uluslararası kabul görmüş diğer ülkelerin dilleri de kullanılabilir. Kullanılan diğer dillerdeki bilgilere göre farklı bilgilerin Türkçe ambalajda yer alması durumunda, Kurum onayı alınmalıdır. Türkçe haricindeki dillerde ifade edilen bilgilerin uygunluğundan başvuru sahibi sorumludur. (6) Türkçe ambalaj bilgilerinin hazırlanamaması durumunda, ambalaj üzerine bu madde hükümlerine göre düzenlenen Türkçe etiket yapıştırılır. Ürünlerin etiket bilgileri bu maddede belirtilen şekliyle tüm bilgileri, yazılar silinmeyecek şekilde, kolayca görülebilecek ve açıkça okunabilecek renk ve boyutta içermelidir. Bu bilgilere ilişkin yazılar ile zemin arasında belirgin bir kontrast olması sağlanır. Bu bilgiler diğer yazılı veya resimli unsurlar vasıtasıyla herhangi bir şekilde saklanmamalıdır. Etiket ambalaja sağlam bir şekilde yapıştırılmış olmalıdır. Dış ambalaj ve iç ambalaj MADDE 29- (1) Başvurusu yapılan ürünün ambalajı dış ve iç ambalajdan oluşacak şekilde ise dış ambalaj 28 inci maddede belirtilen hükümlere uygun olmalıdır. İç ambalaj ise asgari olarak 28 inci maddenin ikinci fıkrasının (b), (f), (g) ve (k) bentleri ve 31 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan bilgileri içermelidir. (2) Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ambalajı Türkçe olmalıdır. Ancak gerekçesi Kurum tarafından uygun bulunan durumlarda ve dış ambalajın Türkçe olması koşuluyla iç ambalajın Avrupa Birliği üye ülkelerinin resmî dillerinden birisi kullanılarak hazırlanması kabul edilebilir. Semboller ve diğer bilgiler MADDE 30- (1) Ambalaj, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, 28 inci maddede belirtilen bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan bilgileri içerebilir ancak tıbbi yardım almaksızın kullanılabileceğini düşündürecek ifade ya da şekil ile ürünlerin sahip olmadığı etki ve özelliklere atıfta bulunacak şekilde yanıltıcı hiçbir metin, resim, görsel ve benzeri unsur içermemelidir. (2) Birinci fıkrada sözü edilen semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ilgili kılavuz ile düzenlenir. Özel kullanıma ilişkin uyarılar MADDE 31- (1) Ürünün ambalaj bilgilerinde aşağıda belirtilen özel kullanıma ilişkin uyarılar bulunur: a) Ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması gerektiğini belirten ifade. b) Ürünün tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımının uygun olup olmadığını belirten ifade. c) Ürünün özel bir yaş grubuna yönelik olarak üretilmesi durumunda, bu durumu belirten ifade. ç) Gerekli olduğu durumlarda; ürünün kullanılması amaçlanan durumlar dışında tüketilmesi durumunda sağlık sorununa neden olacağına dair ifade. d) Gerekli olduğu durumlarda; ürünle etkileşime girebilecek ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin uyarı. e) Parenteral kullanıma uygun olmadığını gösteren ifade. Beslenme ve sağlık beyanları MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan özel tıbbi amaçlı gıdalarda beslenme ve sağlık beyanları kullanılamaz. (2) Özel tıbbi amaçlı gıdaların uygun şekilde kullanımını sağlamak amacıyla özel işlem, formülasyon ve bileşenine ilişkin sunulan bilgiler ile kullanım amacı açısından önemli özellikleri ve niteliklerine ilişkin bilgiler sağlık beyanı ve beslenme beyanı olarak değerlendirilmez. Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj bilgilerine ilişkin ilave gereklilikler MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalaj bilgilerine ilişkin bu bölümde yer alan hükümlere ilaveten aşağıda yer alan gereklilikler de sağlanmalıdır: a) Tüm zorunlu bilgiler tüketicilerin anlayacağı şekilde açık ve net olmalıdır. b) Ambalaj bilgilerinde 30 uncu maddede belirtilen gerekliliklerin yanı sıra ürünün kullanımını özendiren özellikle bebek resimleri, her türlü fotoğraf, şekil ve resim dâhil hiçbir unsur bulunamaz. Bu kısıtlamalar ürünün ambalaj bilgileri ve sunum şekli için de geçerlidir. Ancak, ürünün kolayca tanınmasını sağlayan ve hazırlama şeklini gösteren şematik çizimler ambalaj bilgilerinde yer alabilir. c) Ürünlerin ambalajı, sunumu ve tanıtımında kullanılan metinler, görseller ve renkler yönünden, tüketicinin bu ürünleri bebek formüllerinden ve devam formüllerinden kolaylıkla ayırt edilebilmesini sağlayacak nitelikte olmalıdır. ALTINCI BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Tanıtım faaliyetleri MADDE 34- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tanıtımı 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabidir. Kılavuzlar MADDE 35- (1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar hazırlanır ve Kurumun resmî internet sayfasında yayımlanır. Gizlilik MADDE 36- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlere ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik ilgili mevzuat hükümleri kapsamında Kurum tarafından korunur. Geri çekme MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Hüküm bulunmayan hâller MADDE 38- (1) Ambalaj, hijyen kriterleri, katkı maddeleri, aroma vericiler ve bulaşanlar, mikrobiyolojik kriterler, numune alma ve analiz metotları gibi özel tıbbi amaçlı gıdalar ile ilgili bu Yönetmelikte ve yayımlanacak kılavuzlarda hüküm bulunmayan hususlarda Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınır. Halihazırda izinli ürünlerin durumu GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin kapsamında olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde piyasaya arz edilmiş ürünler için en geç 31/12/2025 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, Kurumca istenen belgeler ile ruhsat müracaatında bulunulur. Bu süre içerisinde ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesi 7 nci maddeye aykırılık oluşturmaz. Ruhsat başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde ruhsat düzenlenmesi zorunludur. Bu bir yıllık süre zarfında ruhsat düzenlenmeyen ürünlerin izinleri geçersiz sayılır. Mevcut başvuruların durumu GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Kuruma ilk defa ithal veya imal izni başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular; başvuru sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir. Yürürlük MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik 1/7/2023 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.