Yönetmelikler - Sayı: 40062

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; gelen

Bu Yönetmeliğin amacı; gelen

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan gelen

Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan gelen

(Değişik: RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerind

Bu Yönetmelikte geçen; a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerind

Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerind

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir gelen

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir gelen

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerç

Türkiye’de yerleşik bulunan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerç

(1) Kanunun 5 inci

Kanunun 5 inci

(1) Bir gelen

Bir gelen

(1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyer

Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyer

(1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans gösterer

Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans gösterer

(1) Kısa ürün bilgileri aşağıdaki bilgileri içerec

Kısa ürün bilgileri aşağıdaki bilgileri içerec

(1) Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik ve güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik kısımları için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar. (2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır: a) Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içind

Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik ve güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik kısımları için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.

Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır: a) Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içind

Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içind

(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddediler

Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddediler

(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen

Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen

(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre el

Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre el

(1) Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

(1) (Mülga: RG-3/12/2024-32741) (2) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Bir gelen

(Mülga: RG-3/12/2024-32741)

(Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Bir gelen

(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar ger

Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar ger

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen gelen

Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen gelen

(Değişik: RG-3/12/2024-32741) (1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar. (2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili gelen

Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.

Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili gelen

(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik ş

Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik ş

Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik ş

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde gelen

Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde gelen

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. (2) Ruhsat başvurusu yapılmış gelen

Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.

Ruhsat başvurusu yapılmış gelen

(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

(1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir gelen

Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir gelen

(Değişik: RG-3/12/2024-32741) (1) Ruhsat başvurusu yapan gerç

Ruhsat başvurusu yapan gerç

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak gelen

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak gelen

(1) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) 27 nci

(Değişik: RG-3/12/2024-32741) 27 nci

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. Kılavuz

Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. Kılavuz

(1) Kurum ger

Kurum ger

(1) Bir gelen

Bir gelen

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri ç

Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri ç

(Değişik: RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

(1) 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gelen

6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gelen

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden gelen

Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden gelen

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 3/2/2023 32093 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/12/2024 32741

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 3/2/2023 32093 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/12/2024 32741

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar. (2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar. Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler

(Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) 21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ruhsatlandırma süreci başlamış ve ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden ya da ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir. Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar

(Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır. Klinik araştırmaların kabulü

(Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) 8 inci

(Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) 27 nci

ten kaldırılan yönetmelik MADDE 36- (1) 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. (2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır. İstisnai durumlar EK MADDE 1- (Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir. Ara ürün izin belgeli ürünler GEÇİCİ MADDE 1- (1) 36 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir ve ruhsat başvuruları iade edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir. Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar. (2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar. Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler GEÇİCİ MADDE 3- (Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) 21/2/2024 tarihli ve 7496 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla ruhsatlandırma süreci başlamış ve ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden ya da ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir. Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar GEÇİCİ MADDE 4- (Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır. Klinik araştırmaların kabulü GEÇİCİ MADDE 5- (Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2026 tarihine kadar uygulanmaz. Ruhsat yenilemesi yapılmamış geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü GEÇİCİ MADDE 6- (Ek: RG-3/12/2024-32741) (1) 27 nci maddenin altıncı fıkrası 1/7/2025 tarihine kadar uygulanmaz. Yürürlük MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 3/2/2023 32093 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/12/2024 32741