Yönetmelikler - Sayı: 40063

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar için sağlığın yüks

Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar için sağlığın yüks

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerç

Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerç

(1) Bu Yönetmelik; 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

Bu Yönetmelik; 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi

(1) Bu Yönetmelikte yer alan; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç): 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya, 2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki gösterer

Bu Yönetmelikte yer alan; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Beşeri tıbbi ürün (ilaç): 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya, 2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki gösterer

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Beşeri tıbbi ürün (ila

(1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlener

Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlener

(1) Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçen

Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçen

(1) Yurt dışı ilaç kullanım talebi için Kuruma El

Yurt dışı ilaç kullanım talebi için Kuruma El

(1) Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak yapılır. (2) Başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilm

Tıbbi acil durum kapsamında kullanılmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin temin edilmesine yönelik başvurular, hastaneler tarafından Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak yapılır.

Başvuruda beşeri tıbbi ürünün kullanımının öngörüldüğü tıbbi acil durum, temin edilm

(1) Yurt dışından temin edilec

Yurt dışından temin edilec

(1) Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olmaları ger

Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin 984 sayılı Kanun ve 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olmaları ger

(1) Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirir. (2) Temsilci atanması; bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki belgesi ile bu Yönetmelikte tarafların birine açıkça tevdi edilen sorumlulukların devri söz konusu olamaz. Kurum ger

Temsilci, yurt dışı ilaç temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirir.

Temsilci atanması; bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Yetki belgesi ile bu Yönetmelikte tarafların birine açıkça tevdi edilen sorumlulukların devri söz konusu olamaz. Kurum ger

(1) Temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; yurt dışı ilaç temin kaynağı yeni başlayan temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc

Temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; yurt dışı ilaç temin kaynağı yeni başlayan temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önc

(1) Kurum, endikasyon ve kullanım koşullarını değerlendirer

Kurum, endikasyon ve kullanım koşullarını değerlendirer

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde, fiilin durumuna göre 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun, 6502 sayılı Kanun, 2313 sayılı Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 31/3/2007 tarihli 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu, 6769 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. (2) Bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere bu Yönetmelikt

Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde, fiilin durumuna göre 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun, 6502 sayılı Kanun, 2313 sayılı Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 31/3/2007 tarihli 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu, 6769 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere bu Yönetmelikt

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun ve 2313 sayılı Kanun, 5607 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Kılavuz

Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 984 sayılı Kanun, 1262 sayılı Kanun ve 2313 sayılı Kanun, 5607 sayılı Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Kılavuz

(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını gösterm

Bu Yönetmeliğin uygulanmasını gösterm

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilec

Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilec

(1) Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci

Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci

5 inci

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ________________ (1) Bu değişiklik 3/5/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 3/2/2023 32093 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/6/2023 32210

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ________________

Bu değişiklik 3/5/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 3/2/2023 32093 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/6/2023 32210

(1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış olup stoklarında yer alan beşeri tıbbi ürünler ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarı ile 15 gün içinde Kuruma bildirilir. (2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından siparişi verilmiş veya temin sürecinde olan veya ihale süreci tamamlanmış beşeri tıbbi ürünler, Kurumca belirlenen gerekliliklerin karşılanması ve Kurumca onaylanan yurt dışı ilaç temin kaynağından temin edilmesi kaydıyla en geç 90 güne kadar azami 6 aylık stok miktarını geçmeyecek miktarda tedarik edilmeye devam edilebilir. (3) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunludur. (4) (Değişik:RG-3/6/2023-32210)(1) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında Kurumca izin belgesi verilmiş bir sekonder ambalajlama tesisi ile imzalanmış sözleşmeyi 31/7/2023 tarihine kadar Kuruma sunmakla yükümlüdür. (5) (Değişik:RG-3/6/2023-32210)(1) Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için 5 inci

MADDE 17- (1) Bu Yönetmeliğin; a) 5 inci maddesinin beşinci ve on altıncı fıkraları ile 11 inci ve 12 nci maddeleri yayımı tarihinden bir ay sonra, b) 5 inci maddesinin altıncı ve on yedinci fıkraları ile 10 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları yayımı tarihinden üç ay sonra, c) 10 uncu maddesinin birinci fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra, ç) Diğer hükümleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girer.

MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. ________________ (1) Bu değişiklik 3/5/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 3/2/2023 32093 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/6/2023 32210