Yönetmelikler - Sayı: 40158

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan nükleer tıp hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlem

Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan nükleer tıp hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlem

(1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait nükleer tıp hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak

Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait nükleer tıp hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve El

Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve El

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan nükleer tıp merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü ger

Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan nükleer tıp merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü ger

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan nükleer tıp merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,

Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü ger

(1) Bu Yönetmelik kapsamında merkezlerde kullanılacak cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren ve içermeyen cihazlar ile yapay z

Bu Yönetmelik kapsamında merkezlerde kullanılacak cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren ve içermeyen cihazlar ile yapay z

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir. (2) Yeni açılacak merkezler için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, mesul müdür tarafından yapılır. (3) Merkezde yeni birim

Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir.

Yeni açılacak merkezler için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, mesul müdür tarafından yapılır.

Merkezde yeni birim

(1) Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılır. (2) Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle

Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılır.

Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle

(1) Taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, m

Taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, m

(1) Merkezlerde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. (2) Nükleer tıp hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni t

Merkezlerde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

Nükleer tıp hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni t

(1) Merkezlerde adına ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenen merkez sorumlusu, tam zamanlı olarak görev yapar. (2) 24 saat kesintisiz hizmet sunulmayan sağlık kuruluşlarında merkez sorumlusu olarak çalışan uzman h

Merkezlerde adına ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenen merkez sorumlusu, tam zamanlı olarak görev yapar.

24 saat kesintisiz hizmet sunulmayan sağlık kuruluşlarında merkez sorumlusu olarak çalışan uzman h

(1) Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık mesl

Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık mesl

Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık mesl

(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır. (2) Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmem

Bu Yönetmeliğe uygun olarak kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır.

Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmem

(1) Ruhsat, faaliyet izin belgesi verilen merkezler Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç, Müdürlük tarafından

Ruhsat, faaliyet izin belgesi verilen merkezler Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç, Müdürlük tarafından

(1) Aşağıdaki durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir: a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak ger

Aşağıdaki durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir: a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak ger

NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak ger

(1) Merkezde Bakanlıkça belirlenen tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sür

Merkezde Bakanlıkça belirlenen tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sür

(1) Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere Bakanlığın Kayıt ve Tescil Sistemine kayıtlı bilgi sistemi kurulur. (2) Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yed

Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere Bakanlığın Kayıt ve Tescil Sistemine kayıtlı bilgi sistemi kurulur.

Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yed

(1) Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden, özel sağlık kuruluşları bünyesind

Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden, özel sağlık kuruluşları bünyesind

(1) Bakanlık, bu Yönetmelikt

Bakanlık, bu Yönetmelikt

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren nükleer tıp merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. (2) Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezler ile ilgili hüküm bulunmayan hâllerde, ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarının tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Mevcut merkezlerin uyumu

Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren nükleer tıp merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezler ile ilgili hüküm bulunmayan hâllerde, ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarının tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Mevcut merkezlerin uyumu

(1) Mevcut nükleer tıp merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak ruhsatını/faaliyet izin belgesini yenilem

Mevcut nükleer tıp merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak ruhsatını/faaliyet izin belgesini yenilem

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

(1) Mevcut nükleer tıp merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak ruhsatını/faaliyet izin belgesini yenilemek zorundadır.

MADDE 20- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

k için NDK’den ger

inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve

inci maddelerine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar ve kısaltmalar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan nükleer tıp merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü gerektirmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, alandaki radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 1/20’ sinin aşılma olasılığı olup 3/10’unun aşılması beklenmeyen alanları, ç) Kontrollü (denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 3/10'undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları, d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye NDK tarafından verilen yetkiyi, e) Merkez: Nükleer tıp merkezini, f) Merkez sorumlusu: Bakanlıkça ruhsatlandırılacak veya faaliyet izin belgesi verilecek merkezlerde 11 inci maddede belirtilen görevleri yerine getirmekle sorumlu olan nükleer tıp uzmanını, g) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane baştabibini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi baştabibini; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdürü; mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerde nükleer tıp uzmanını veya bir hekimi, ğ) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini, h) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu, ı) Nükleer tıp hizmetleri: İnsan vücudunun belirli bir kesiminin ya da tümünün tıbbi tanı amaçlı radyasyon yöntemleri ile fizyolojik veya fizyopatolojik süreçlerinin tespit ve ölçümünün yapıldığı veya mevcut hastalıkların ortaya çıkarıldığı görüntüleme hizmetlerini ve bu kapsamda uygulanacak yöntemler ile radyonüklit tedavisinin yapıldığı hizmetleri, i) Nükleer tıp merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir nükleer tıp uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip en az %51 hissesi nükleer tıp uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından 5 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde sayılan cihazlardan en az bir tanesini bünyesinde bulundurarak ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen nükleer tıp birimi/birimleriyle tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı nükleer tıp hizmeti sunulan merkezi, j) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları, k) Radyasyondan korunma sorumlusu: Sağlık kurum/kuruluşlarında radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi, l) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi, m) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları, n) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere üretilen kaynakları, o) Radyoaktif madde: Radyoaktif kaynaklar ile radyoaktif atıklar da dâhil olmak üzere çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayarak radyasyon yayan izotop ve izotopları içeren maddeleri, ö) Radyofarmasötik: Yapısında radyonüklit ve hedefleyici molekül içeren ve nükleer tıp uygulamalarında tanısal görüntüleme ve tedavi amacıyla kullanılan kimyasal bileşiği, p) Radyonüklit: Doğal veya nükleer reaksiyon ürünü elementlerin radyoaktif formunu, r) Radyonüklit tedavi: Nükleer tıp merkezinde tedavi amaçlı kullanılan alfa, beta veya gama ışını yayan radyonüklitlerin hastalara intravenöz, oral veya diğer yollar ile verilmesi işlemini, s) Ruhsat: Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili nükleer tıp uzmanı tarafından açılan nükleer tıp merkezine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, ş) Sıcak oda: Nükleer tıp merkezlerinde radyonüklitlerin ve radyofarmasötiklerin hazırlandığı ve kullanım öncesi bulundurulduğu odayı, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Nükleer Tıp Merkezlerinin Çalışma Esasları Cihazların sınıflandırılması MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında merkezlerde kullanılacak cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren ve içermeyen cihazlar ile yapay zekâ ve robotik cihaz teknolojileri olarak aşağıdaki şekilde üç gruba ayrılır: a) Radyoaktif kaynaklardan gelen iyonlaştırıcı radyasyonu tespit eden ve/veya iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren cihazlar: 1) Gama Kamera. 2) Tek Foton Emisyon Tomografisi (SPECT). 3) Tek Foton Emisyon Tomografisi/Bilgisayarlı Tomografi (SPECT/BT). 4) Pozitron Emisyon Tomografisi (PET). 5) Pozitron Emisyon Tomografisi/Bilgisayarlı Tomografi (PET/BT). 6) Pozitron Emisyon Tomografisi/Manyetik Rezonans Görüntüleme (PET/MR). 7) Pozitron Emisyon Mamografi (PEM). 8) Gama Prob. 9) Gama sayıcılar. 10) Uptake cihazı. 11) Beta Sayaç. b) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen cihazlar; ultrasonografi cihazlarıdır. c) Yapay zekâ ve robotik cihaz teknolojileri. Nükleer tıp merkezlerinin planlanması ve ön izin MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir. (2) Yeni açılacak merkezler için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, mesul müdür tarafından yapılır. (3) Merkezde yeni birim eklenmeden önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hastanelerde ve tıp merkezlerinde mesul müdür ve özel hukuk tüzel kişilerde şirketi temsile yetkili olanlar tarafından yapılır. (4) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere