Yönetmelikler - Sayı: 40159

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi klinik hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlem

Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi klinik hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlem

(1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak

Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsar. Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve El

Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve El

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü (Denetimli) alan olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü ger

Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü (Denetimli) alan olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü ger

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,

Gözetimli alan: Kontrollü (Denetiml

alan olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü ger

(1) Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi merkezlerinde kullanılacak cihazlar şunlardır: a) Kobalt kaynaklı tedavi cihazları. b) Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC). c) Helikal doğrusal hızlandırıcılar. ç) MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları. d) Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi cihazları. e) Brakiterapi tedavi cihazları. f) İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi cihazları. g) Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton, karbon, ağır iyon ve benzeri.). ğ) Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin, görüntü takipli cihazlar). h) kV tedavi cihazları. ı) Kan ışınlama cihazları. i) Dahili (Internal) radyoaktif kaynak uygulamaları. j) Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları: 1) Konvansiyonel simülatör. 2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları. 3) MR simülasyon cihazı. (2) Tedavi planlama sistemleri, hasta yönetim sistemleri, tedavi takip sistemleri şunlardır: a) Bilgisayarlı tedavi planlama sistemi. b) Hasta yönetim sistemi veya radyoterapi bilgi sistemi. c) Hasta takip sistemi (Yüzey takip, ultrasonlu takip ve benzeri sistemleri). ç) Dozimetrik

Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi merkezlerinde kullanılacak cihazlar şunlardır: a) Kobalt kaynaklı tedavi cihazları. b) Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC). c) Helikal doğrusal hızlandırıcılar. ç) MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları. d) Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi cihazları. e) Brakiterapi tedavi cihazları. f) İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi cihazları. g) Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton, karbon, ağır iyon ve benzeri.). ğ) Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin, görüntü takipli cihazlar). h) kV tedavi cihazları. ı) Kan ışınlama cihazları. i) Dahili (Internal) radyoaktif kaynak uygulamaları. j) Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları: 1) Konvansiyonel simülatör. 2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları. 3) MR simülasyon cihazı.

Kobalt kaynaklı tedavi cihazları.

Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC).

Helikal doğrusal hızlandırıcılar.

MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları.

Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi cihazları.

Brakiterapi tedavi cihazları.

İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi cihazları.

Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton, karbon, ağır iyon ve benzeri.).

Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin, görüntü takipli cihazla

kV tedavi cihazları.

Kan ışınlama cihazları.

Dahili (Interna

radyoaktif kaynak uygulamaları.

Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları: 1) Konvansiyonel simülatör. 2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları. 3) MR simülasyon cihazı.

Konvansiyonel simülatör.

Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları.

MR simülasyon cihazı.

Hasta yönetim sistemi veya radyoterapi bilgi sistemi.

Hasta takip sistemi (Yüzey takip, ultrasonlu takip ve benzeri sistemler

Dozimetrik

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezlerin açılışı ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir. (2) Merkez açılmadan veya yeni cihaz

Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezlerin açılışı ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir.

Merkez açılmadan veya yeni cihaz

(1) Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen faaliyet izin belgesi ile açılır. (2) Mesul müdür tarafından, faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle

Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen faaliyet izin belgesi ile açılır.

Mesul müdür tarafından, faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle

(1) Merkezlerde Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. (2) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni t

Merkezlerde Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni t

(1) Merkezlerde adına faaliyet izin belgesi düzenlenen merkez sorumlusu tam zamanlı olarak görev yapar. (2) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan özel sağlık kuruluşları bünyesind

Merkezlerde adına faaliyet izin belgesi düzenlenen merkez sorumlusu tam zamanlı olarak görev yapar.

Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan özel sağlık kuruluşları bünyesind

(1) Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık mesl

Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık mesl

Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık mesl

(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır. (2) Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmem

Bu Yönetmeliğe uygun olarak kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır.

Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmem

(1) Faaliyet izin belgesi verilen merkezler Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç, Müdürlük tarafından

Faaliyet izin belgesi verilen merkezler Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç, Müdürlük tarafından

(1) Aşağıdaki durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur, faaliyet izin belgesi iptal edilir: a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak ger

Aşağıdaki durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur, faaliyet izin belgesi iptal edilir: a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak ger

NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak ger

(1) Merkezde Bakanlıkça belirlenen tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sür

Merkezde Bakanlıkça belirlenen tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sür

(1) Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere bilgi sistemi kurulur. (2) Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yed

Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere bilgi sistemi kurulur.

Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yed

(1) Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden ve özel sağlık kuruluşları bünyesind

Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden ve özel sağlık kuruluşları bünyesind

(1) Bakanlık, bu Yönetmelikt

Bakanlık, bu Yönetmelikt

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren radyasyon onkolojisi merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Mevcut merkezlerin uyumu

Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren radyasyon onkolojisi merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Mevcut merkezlerin uyumu

(1) Mevcut radyasyon onkolojisi merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak faaliyet izin belgesini yenilem

Mevcut radyasyon onkolojisi merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak faaliyet izin belgesini yenilem

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

(1) Mevcut radyasyon onkolojisi merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak faaliyet izin belgesini yenilemek zorundadır.

MADDE 20- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

k için NDK’den ger

inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve

inci maddelerine, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar ve kısaltmalar MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi, c) Gözetimli alan: Kontrollü (Denetimli) alan olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü gerektirmeyen ancak radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve radyasyon görevlileri için yıllık doz sınırlarının 1/20’sinin aşılma olasılığı olup, 3/10’unun aşılması beklenmeyen alanları, ç) Kontrollü (Denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyon ile çalışan kişilerin ardışık beş yılın ortalama yıllık doz sınırlarının 3/10’undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları, d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye NDK tarafından verilen yetkiyi, e) Merkez: Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezini, f) Merkez sorumlusu: Bakanlıkça faaliyet izin belgesi verilecek merkezlerde 11 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen görevleri yerine getirmekle sorumlu olan radyasyon onkolojisi uzmanını, g) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane baştabibini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi baştabibini; özel hastanelerde mesul müdürünü, ğ) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini, h) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu, ı) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları, i) Radyasyondan korunma sorumlusu: Radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi, j) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi, k) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları, l) Radyasyon onkolojisi hizmetleri: İyonlaştırıcı radyasyon kullanarak hastalıkların tedavisini amaçlayan, uygulanacak tedavi yöntemlerini, radyasyonun etkilerini ve tümörlerin davranışlarını inceleyen, görüntüleme işlemleri, radyoterapi, kemoradyoterapi, hormonal tedavi, eş zamanlı hedefe yönelik ilaçlar veya immunoterapi, destek tedaviler, hipertermi, klinik araştırma, kan ve kan ürünleri ışınlamaları kapsamındaki uygulama hizmetlerini, m) Radyasyon onkolojisi merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir radyasyon onkolojisi uzmanının sorumluluğunda 5 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan tedavi cihazlarından en az bir tanesiyle radyasyon onkolojisi hizmetleri sunulan merkezi, n) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere üretilen kaynakları, o) Radyoaktif madde: Radyoaktif kaynaklar ile radyoaktif atıklar da dahil olmak üzere çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayarak radyasyon yayan izotop ve izotopları içeren maddeleri, ö) Simülasyon: Fiziksel ve geometrik özelliklere sahip tanısal bir X-ışını cihazı olan simülatör aygıtı ile hastanın tedavi öncesi immobilizasyonu ve tedavi amaçlı görüntülemenin yapılması ile tümör lokalizasyonunun yapıldığı işlemi, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Radyasyon Onkolojisi Merkezlerinin Çalışma Esasları Cihazların ve radyoaktif kaynak uygulamaların sınıflandırılması MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi merkezlerinde kullanılacak cihazlar şunlardır: a) Kobalt kaynaklı tedavi cihazları. b) Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC). c) Helikal doğrusal hızlandırıcılar. ç) MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları. d) Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi cihazları. e) Brakiterapi tedavi cihazları. f) İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi cihazları. g) Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton, karbon, ağır iyon ve benzeri.). ğ) Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin, görüntü takipli cihazlar). h) kV tedavi cihazları. ı) Kan ışınlama cihazları. i) Dahili (Internal) radyoaktif kaynak uygulamaları. j) Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları: 1) Konvansiyonel simülatör. 2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları. 3) MR simülasyon cihazı. (2) Tedavi planlama sistemleri, hasta yönetim sistemleri, tedavi takip sistemleri şunlardır: a) Bilgisayarlı tedavi planlama sistemi. b) Hasta yönetim sistemi veya radyoterapi bilgi sistemi. c) Hasta takip sistemi (Yüzey takip, ultrasonlu takip ve benzeri sistemleri). ç) Dozimetrik ekipman. d) Hibrit tedavi sistemleri. Radyasyon onkolojisi merkezlerinin planlanması, açılışı ve ön izin MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezlerin açılışı ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir. (2) Merkez açılmadan veya yeni cihaz eklenmeden önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu mesul müdür tarafından yapılır. (3) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere