Yönetmelikler - Sayı: 40206

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve ger

Bu Yönetmeliğin amacı; ileri tedavi tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve ger

(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerç

Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerç

(1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı, b) Aktif cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımını, c) Allojeneik kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanmasını, ç) Biyomühendislik ürünü:

Bu Yönetmelikte geçen; a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı, b) Aktif cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımını, c) Allojeneik kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanmasını, ç) Biyomühendislik ürünü:

Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ileri tedavi tıbbi ürününe karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,

Aktif cihaz: 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan aktif cihaz tanımını,

Allojeneik kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanmasını,

Biyomühendislik ürünü:

(1) Doku mühendisliği ürünü insan veya hayvan kaynaklı hücreleri veya dokuları içerebilir. Hücreler veya dokular canlı veya cansız olabilir. Hücresel ürünler, biyo-mol

Doku mühendisliği ürünü insan veya hayvan kaynaklı hücreleri veya dokuları içerebilir. Hücreler veya dokular canlı veya cansız olabilir. Hücresel ürünler, biyo-mol

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamaz. Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir ileri tedavi tıbbi ürünü piyasaya sunulamaz. Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler

(1) 1262 sayılı Kanunun 5 inci

1262 sayılı Kanunun 5 inci

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerç

Türkiye’de yerleşik bulunan gerç

(1) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir. (2) Her bir ürün ve talep edilen endikasyon için ayrı ayrı olmak üzere, başvuru öncesinde Kurumdan ileri tedavi tıbbi ürünün sınıflandırmasına yönelik bilimsel görüş alınabilir. (3) Ürünün birden fazla yitiliği olması durumunda sınıflandırmaya ilişkin görüş için tüm yitilikler için t

Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

Her bir ürün ve talep edilen endikasyon için ayrı ayrı olmak üzere, başvuru öncesinde Kurumdan ileri tedavi tıbbi ürünün sınıflandırmasına yönelik bilimsel görüş alınabilir.

Ürünün birden fazla yitiliği olması durumunda sınıflandırmaya ilişkin görüş için tüm yitilikler için t

(1) Bir ileri tedavi tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerç

Bir ileri tedavi tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerç

(1) Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir. (2) İleri tedavi tıbbi ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması ger

Ruhsatlandırma başvuruları başvuru sahipleri tarafından yıl boyunca yapılabilir.

İleri tedavi tıbbi ürünü için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması ger

(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddediler

Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddediler

(1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen

Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen

(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre el

Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre el

(1) İleri tedavi tıbbi ürününe ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır: a) Kalitenin, uygun t

İleri tedavi tıbbi ürününe ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır: a) Kalitenin, uygun t

Kalitenin, uygun t

(1) Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünü analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş numune istener

Ruhsat başvurusunda bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünü analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş numune istener

(1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar ger

Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde karar ger

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir. (2) 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerd

Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerd

(1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar. (2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili ileri tedavi tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dahil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle

Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.

Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili ileri tedavi tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dahil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle

(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik ş

Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik ş

Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik ş

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde ileri tedavi tıbbi ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 21 inci

Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde ileri tedavi tıbbi ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 21 inci

21 inci

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. (2) Ruhsat başvurusu yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünün ruhsat dosyanın zayi olması halinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından ger

Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.

Ruhsat başvurusu yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünün ruhsat dosyanın zayi olması halinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından ger

(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününün herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününün herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

(1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir ileri tedavi tıbbi ürününün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devri işlemine konu olan ileri tedavi tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir ileri tedavi tıbbi ürününün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devri işlemine konu olan ileri tedavi tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devri işlemine konu olan ileri tedavi tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Ruhsat devri işlemine konu olan ileri tedavi tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

Ruhsatı devredec

(1) Ruhsat başvurusu yapan gerç

Ruhsat başvurusu yapan gerç

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur. (2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgeyi taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar. (3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan ileri tedavi tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını ger

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.

Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ileri tedavi tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan ileri tedavi tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgeyi taraflar arasında ürünün depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.

Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca fiyatı onaylanan ileri tedavi tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini ve kullanma talimatını ger

(1) 25 inci

25 inci

(1) Bir ileri tedavi tıbbi ürününün insan hücreleri veya dokuları içermesi halinde, bu hücre veya dokuların bağışı, tedariki ve test edilmesi; İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak gerç

Bir ileri tedavi tıbbi ürününün insan hücreleri veya dokuları içermesi halinde, bu hücre veya dokuların bağışı, tedariki ve test edilmesi; İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak gerç

(1) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin gen tedavisi ve somatik hücre tedavisi tıbbi ürünlerine ilişkin 8 inci

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin gen tedavisi ve somatik hücre tedavisi tıbbi ürünlerine ilişkin 8 inci

(1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 10 uncu

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 10 uncu

(1) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 8 inci

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 8 inci

(1) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 5 nci, 6 ncı ve 7 nci

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 5 nci, 6 ncı ve 7 nci

(1) Bir ileri tedavi tıbbi ürünün iç ambalajında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 6 ncı

Bir ileri tedavi tıbbi ürünün iç ambalajında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 6 ncı

(1) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamındaki farmakovijilans ger

İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamındaki farmakovijilans ger

(1) Ruhsat sahibi, ürünün, bu ürüne ait başlangıç

Ruhsat sahibi, ürünün, bu ürüne ait başlangıç

(1) Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü söz konusu olduğunda, ürünün tamamı Kurumun değerlendirmesine tabidir. (2) Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü ruhsat başvurusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğind

Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü söz konusu olduğunda, ürünün tamamı Kurumun değerlendirmesine tabidir.

Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü ruhsat başvurusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğind

(1) Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önc

Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel ya da uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan önc

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. Kılavuz

Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. Kılavuz

(1) Kurum ger

Kurum ger

(1) Bir ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Geri ç

Bir ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Geri ç

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri ç

Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri ç

(1) 22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanununun 132 nci

22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanununun 132 nci

(1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Dir

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Kuruma 4/4/2014 tarihli ve 28962 sayılı İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğe göre yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünleri ruhsat başvuruları için başvuru sahipleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle üç ay içerisinde Kuruma bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak güncel dosyalarını sunar. (2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ger

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Kuruma 4/4/2014 tarihli ve 28962 sayılı İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğe göre yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünleri ruhsat başvuruları için başvuru sahipleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle üç ay içerisinde Kuruma bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak güncel dosyalarını sunar.

Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde ger

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Kuruma 4/4/2014 tarihli ve 28962 sayılı İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğe göre yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünleri ruhsat başvuruları için başvuru sahipleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle üç ay içerisinde Kuruma bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak güncel dosyalarını sunar. (2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır. (3) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir: a) Kurum tarafından 11 inci

MADDE 45- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 46- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.