Yönetmelikler - Sayı: 40217

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna seri serbest bırakma başvurusu ile gelen numunelerin kabul edilmesi ve dosya incelenmesinin ardından DSÖ kılavuzları, farmakopeler ve EU OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını baz alarak kalite kontrol testlerinin yapılması ve seri serbest bırakma sertifikalarının düzenlenmesinde dikkat edilec

Bu Yönetmeliğin amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna seri serbest bırakma başvurusu ile gelen numunelerin kabul edilmesi ve dosya incelenmesinin ardından DSÖ kılavuzları, farmakopeler ve EU OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını baz alarak kalite kontrol testlerinin yapılması ve seri serbest bırakma sertifikalarının düzenlenmesinde dikkat edilec

(1) Bu Yönetmelik; ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı, immun serum ve kan ürünleri ile yurt dışında seri serbest bırakması yapılan aşı, immun serum ve kan ürünlerinin piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesini kapsar. Dayanak

Bu Yönetmelik; ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı, immun serum ve kan ürünleri ile yurt dışında seri serbest bırakması yapılan aşı, immun serum ve kan ürünlerinin piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesini kapsar. Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Acil Durum: Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehdidi durumları başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi ger

Bu Yönetmelikte geçen; a) Acil Durum: Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehdidi durumları başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi ger

Acil Durum: Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehdidi durumları başta olmak üzere toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini durduran veya kesintiye uğratan ve acil müdahaleyi ger

(1) Her seri bulk, final bulk veya bitmiş ürün (final lot) için seri serbest bırakma başvurusu yapılmasından üretici veya üretici adına yetkili gerç

Her seri bulk, final bulk veya bitmiş ürün (final lot) için seri serbest bırakma başvurusu yapılmasından üretici veya üretici adına yetkili gerç

için seri serbest bırakma başvurusu yapılmasından üretici veya üretici adına yetkili gerç

(1) Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan veya acil kullanım onayı almış aşı, immun serum ve kan ürünlerinin kullanıma sunulmasına yönelik ilgili mevzuat ger

Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan veya acil kullanım onayı almış aşı, immun serum ve kan ürünlerinin kullanıma sunulmasına yönelik ilgili mevzuat ger

(1) Seri serbest bırakma sertifikası başvurusu için üretici veya üretici adına yetkili tüzel kişi tarafından

Seri serbest bırakma sertifikası başvurusu için üretici veya üretici adına yetkili tüzel kişi tarafından

(1) Seri serbest bırakma sürecine ilişkin seri özet protokol değerlendirmeleri de dahil olmak üzere tüm ger

Seri serbest bırakma sürecine ilişkin seri özet protokol değerlendirmeleri de dahil olmak üzere tüm ger

(1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.

(1) 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği

(1) Bu Yönetmeliğin yerli üretim ve/veya dolumu yapılan kan ürünleri ve plazma havuzlarına ilişkin hükümleri 1/1/2025 tarihine kadar uygulanmaz.

Bu Yönetmeliğin yerli üretim ve/veya dolumu yapılan kan ürünleri ve plazma havuzlarına ilişkin hükümleri 1/1/2025 tarihine kadar uygulanmaz.

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

(1) Bu Yönetmeliğin yerli üretim ve/veya dolumu yapılan kan ürünleri ve plazma havuzlarına ilişkin hükümleri 1/1/2025 tarihine kadar uygulanmaz.

teki mevzuat çerçevesinde gerekli yaptırımlar uygulanabilir. (7) Başvuru sahibi seri serbest bırakma sertifikasyon süreci öncesinde ve sonrasında Ulusal Kontrol Laboratuvarı ile ekteki formlarda yer alan iletişim bilgileri üzerinden irtibata geçer. (8) Sürece ilişkin her türlü bildirim ve iletişim öncelikli olarak Kurum internet sayfasında yer alan seri serbest bırakma faaliyetleri için tahsis edilmiş e-posta adresi üzerinden sağlanır. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Kılavuz MADDE 9- (1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır. Yürürlükten kaldırılan yönetmelik MADDE 10- (1) 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş hükümleri GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yerli üretim ve/veya dolumu yapılan kan ürünleri ve plazma havuzlarına ilişkin hükümleri 1/1/2025 tarihine kadar uygulanmaz. Yürürlük MADDE 11- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.