Yönetmelikler - Sayı: 40245

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve ger

Bu Yönetmeliğin amacı; homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve ger

(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, gelen

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış, gelen

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerind

Bu Yönetmelikte geçen; a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerind

Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerind

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz. Ruhsat başvurusu ve başvuru ş

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya sunulamaz. Ruhsat başvurusu ve başvuru ş

(1) Türkiye’de yerleşik bulunan (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) gerç

Türkiye’de yerleşik bulunan (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) gerç

(1) Kanunun 5 inci

Kanunun 5 inci

(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bir homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerç

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bir homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerç

(1) Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır: a) Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen kullanılması. b) T

Kurum tarafından aşağıda belirtilen koşulların tamamını karşılayan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır: a) Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen kullanılması. b) T

Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen kullanılması.

(1) Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik, toksikolojik ve klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar. (2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır: a) Analiz, farmakoloji, toksikoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içind

Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik, toksikolojik ve klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.

Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır: a) Analiz, farmakoloji, toksikoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içind

Analiz, farmakoloji, toksikoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içind

(1) Kısa ürün bilgileri, 9 uncu

Kısa ürün bilgileri, 9 uncu

(1) Homeopatik tıbbi ürünün dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatı, 33 üncü

Homeopatik tıbbi ürünün dış ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatı, 33 üncü

(1) Homeopatik tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması ger

Homeopatik tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması ger

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) (1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru, usulden reddediler

Aşağıda sayılan durumlarda başvuru, usulden reddediler

(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen

(1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre el

Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre el

(1) Homeopatik tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır: a) Kalitenin, uygun t

Homeopatik tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır: a) Kalitenin, uygun t

Kalitenin, uygun t

(1) Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve t

(1) (Mülga:RG-3/12/2024-32741) (2) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün; a) Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya, b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli ş

(Mülga:RG-3/12/2024-32741)

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için etkililik, kalite ve güvenlilik değerlendirme sürecinde başvuru sahibine en fazla beş yazılı cevap hakkı tanınır. Bu cevap haklarından ikisi için başvuru sahibinin talep etmesi halinde sunulan yazılı cevap aynı zamanda sözlü sunum olarak da yapılabilir. Değerlendirme süreci sonunda ürünün; a) Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya, b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli ş

Normal kullanım şartlarında, potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,

Terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli ş

(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar ger

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar ger

(1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir. (2) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürün ile homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve potense sahip, aynı farmasötik ş

Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürün ile homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve potense sahip, aynı farmasötik ş

(1) Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar. (2) Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili homeopatik tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle

Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılır. Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunar.

Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili homeopatik tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dâhil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle

(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, potens, farmasötik ş

Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, potens, farmasötik ş

Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,

Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

Ruhsata esas formül, potens, farmasötik ş

(1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde homeopatik tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 23 üncü

Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde homeopatik tıbbi ürün için verilmiş olan ruhsat iptal edilir: a) 23 üncü

23 üncü

(1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir. (2) Ruhsat başvurusu yapılmış homeopatik tıbbi ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından ger

Kurum tarafından verilmiş olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.

Ruhsat başvurusu yapılmış homeopatik tıbbi ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından ger

(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyec

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) (1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur: a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme: 1) Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı. 2) Ruhsatı devredec

Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.

Ruhsatı devredec

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) (1) Ruhsat başvurusu yapan gerç

Ruhsat başvurusu yapan gerç

(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur. (2) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan homeopatik tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi gerç

Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan homeopatik tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi gerç

(1) Satış izni bulunan, izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünler için 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 29 uncu

Satış izni bulunan, izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünler için 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 29 uncu

(1) (Değişik:RG-3/12/2024-32741) 27 nci

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) 27 nci

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. Kılavuz

Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir. Kılavuz

(1) Kurum ger

Kurum ger

(1) Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ülkelerin resmî sağlık otoritelerince yapılan değerlendirmeleri dikkate alabilir. Gizlilik

Kurum, bu Yönetmelik hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ülkelerin resmî sağlık otoritelerince yapılan değerlendirmeleri dikkate alabilir. Gizlilik

(1) Bir homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Geri ç

Bir homeopatik tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Geri ç

(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri ç

Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerden; geri ç

(Değişik:RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Dir

Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Dir

(1) Homeopatik tıbbi ürünlerin eczane harici mecralarda satıldığının tespiti hâlinde, Kanunun 18 inci

Homeopatik tıbbi ürünlerin eczane harici mecralarda satıldığının tespiti hâlinde, Kanunun 18 inci

(1) 24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 8/7/2023 32242 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/12/2024 32741 2.

Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 8/7/2023 32242 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/12/2024 32741 2.

(Ek:RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden homeopatik tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır.

ten kaldırılan yönetmelik MADDE 39- (1) 24/12/2021 tarihli ve 31699 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. (2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır. İstisnai durumlar EK MADDE 1- (Ek:RG-3/12/2024-32741) (1) Kurum, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi tedarik sorunlarında Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliğini temin etmek amacıyla ruhsat sahibinin talebi üzerine münferit durumlarla sınırlı olması, ilgili durumun ürün güvenliliğine halel getirmemesi ve Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun görülmesi kaydıyla ruhsatlı bir homeopatik tıbbi ürünün sınırlı bir süre için sınırlı miktarda piyasaya arzına izin verebilir. Klinik araştırmaların kabulü GEÇİCİ MADDE 1- (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri (Değişik ibare:RG-3/12/2024-32741) 1/1/2026 tarihine kadar uygulanmaz. Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar GEÇİCİ MADDE 2- (Ek:RG-3/12/2024-32741) (1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak ruhsat başvurusunda bulunulan veya ruhsatlandırılan bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden homeopatik tıbbi ürünler için 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tarihlere uygun olarak onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi sunulması zorunlu olup mezkûr tarihe kadar yapılan ruhsat başvuruları ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak yapılır. Yürürlük MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 41- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin Tarihi Sayısı 8/7/2023 32242 Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin Tarihi Sayısı 1. 3/12/2024 32741 2.