Yönetmelikler - Sayı: 42668

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi ile ileri tedavi amaçlı her türlü hücresel, genetik, mol

Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi ile ileri tedavi amaçlı her türlü hücresel, genetik, mol

(1) Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerç

Bu Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerç

(1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci

Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununa, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci ve 508 inci

(1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi, b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri t

Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi, b) Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri t

Akreditasyon belgesi: Tıbbi laboratuvarda çalışılan testlerin veya yapılan çalışmaların bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca ulusal ve uluslararası kurallara uygunluğunu gösteren belgeyi,

Araştırma-Geliştirme (Ar-G

laboratuvarı: Temel veya uygulamalı araştırma, prototipleme, validasyon, klinik öncesi aşamalar ve ileri t

(1) Tıbbi laboratuvarda ve merkezlerde hizmetin kaliteli ve verimli ş

Tıbbi laboratuvarda ve merkezlerde hizmetin kaliteli ve verimli ş

(1) Bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak veya faaliyet izni verilec

Bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılacak veya faaliyet izni verilec

(1) Tıbbi laboratuvar ve merkez, Bakanlıkça verilen ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan merkez ve tıbbi laboratuvar birimi/birimleri tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir. (2) Mesul müdür tarafından, tıbbi laboratuvara/merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle

Tıbbi laboratuvar ve merkez, Bakanlıkça verilen ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan merkez ve tıbbi laboratuvar birimi/birimleri tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.

Mesul müdür tarafından, tıbbi laboratuvara/merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle

(1) Yeni bir birim

Yeni bir birim

(1) Tıbbi laboratuvarlar, hizmet içeriği ve faaliyetlerine göre aşağıdaki alt sınıflamalarda tanımlanan alanlarda hizmet sunar: a) Tıbbi biyokimya laboratuvarı. b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı. c) Tıbbi patoloji laboratuvarı. ç) Tıbbi genetik laboratuvarı. d) Doku tipleme laboratuvarı. (2) Tıbbi laboratuvarlar hizmet ve personel kapasiteleri açısından aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılır: a) Gözetimli tıbbi laboratuvar. b) Kapsamlı tıbbi laboratuvar. c) Bölge laboratuvarı. ç) Test bazında referans yetkili laboratuvar. d) Ulusal referans laboratuvarı. (3) Tıbbi genetik laboratuvarı, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi içinde yer alır. (4) Bakanlıkça uygun görülmesi halinde müstakil olarak açılan tıbbi laboratuvar ve merkez aynı adreste faaliyet gösterebilir. Fiziki kriterler

Tıbbi laboratuvarlar, hizmet içeriği ve faaliyetlerine göre aşağıdaki alt sınıflamalarda tanımlanan alanlarda hizmet sunar: a) Tıbbi biyokimya laboratuvarı. b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı. c) Tıbbi patoloji laboratuvarı. ç) Tıbbi genetik laboratuvarı. d) Doku tipleme laboratuvarı.

Tıbbi biyokimya laboratuvarı.

Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı.

Tıbbi patoloji laboratuvarı.

Tıbbi genetik laboratuvarı.

Doku tipleme laboratuvarı.

Kapsamlı tıbbi laboratuvar.

Bölge laboratuvarı.

Test bazında referans yetkili laboratuvar.

Ulusal referans laboratuvarı.

Bakanlıkça uygun görülmesi halinde müstakil olarak açılan tıbbi laboratuvar ve merkez aynı adreste faaliyet gösterebilir. Fiziki kriterler

(1) Açılacak müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır. (2) Tıbbi laboratuvar birimleri/merkez t

Açılacak müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, ilgili mevzuata uygun olarak yapı kullanım izni alınmış binalarda açılır.

Tıbbi laboratuvar birimleri/merkez t

(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. (2) Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetler, etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve t

Tıbbi laboratuvarda/merkezde, Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

Tıbbi laboratuvarda/merkezde hizmetler, etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve t

(1) Tıbbi laboratuvar/merkez sahipliğini haiz gerç

Tıbbi laboratuvar/merkez sahipliğini haiz gerç

(1) Tıbbi biyokimya laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki şartı sağlayan enf

Tıbbi biyokimya laboratuvarında tıbbi biyokimya uzmanı, tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanı veya on altıncı fıkradaki şartı sağlayan enf

(1) Tedavi laboratuvarları, faaliyet alanlarına göre aşağıdaki ş

Tedavi laboratuvarları, faaliyet alanlarına göre aşağıdaki ş

(1) Ar-Ge laboratuvarlarında yeni ürün, yöntem, t

Ar-Ge laboratuvarlarında yeni ürün, yöntem, t

(1) İleri tedaviye yönelik ürün ve yöntemlerin araştırma, geliştirme, üretim, klinik uygulama, kalite kontrol ve ruhsatlandırma süreçleri ilgili mevzuata tabidir. (2) Ar-Ge laboratuvarlarında yürütülen biyobanka, doku mühendisliği, translasyonel tıp, genomik ve biyoinformatik çalışmaları ile farmasötik ve toksikolojik analizler ile tıbbi cihaz geliştirme faaliyetleri, ilgili mevzuatta öngörülen etik, mali ve kalite güvencesi kurallarına göre yürütülür. (3) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarında ruhsatlandırma, izin, denetim, faaliyetin durdurulması ve iptal işlemleri ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır. (4) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları tıbbi laboratuvarlar/merkezler ile ortak çalışma yürütebilir. Ortak çalışılma yapılması halinde, analizler, alan kullanımı, kalite yönetimi, veri entegrasyonu tıbbi laboratuvar uzmanları ile iş birliği içinde yürütülür. (5) Bakanlık ger

İleri tedaviye yönelik ürün ve yöntemlerin araştırma, geliştirme, üretim, klinik uygulama, kalite kontrol ve ruhsatlandırma süreçleri ilgili mevzuata tabidir.

Ar-Ge laboratuvarlarında yürütülen biyobanka, doku mühendisliği, translasyonel tıp, genomik ve biyoinformatik çalışmaları ile farmasötik ve toksikolojik analizler ile tıbbi cihaz geliştirme faaliyetleri, ilgili mevzuatta öngörülen etik, mali ve kalite güvencesi kurallarına göre yürütülür.

Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarında ruhsatlandırma, izin, denetim, faaliyetin durdurulması ve iptal işlemleri ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları tıbbi laboratuvarlar/merkezler ile ortak çalışma yürütebilir. Ortak çalışılma yapılması halinde, analizler, alan kullanımı, kalite yönetimi, veri entegrasyonu tıbbi laboratuvar uzmanları ile iş birliği içinde yürütülür.

Bakanlık ger

(1) Komisyon, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi, kalitesinin yükseltilmesi ve laboratuvar faaliyetlerinin bilimsel temellere dayandırılması amacıyla Bakanlıkça oluşturulur. (2) Komisyon; tıbbi laboratuvarlara ilişkin alanında uzmanlaşmış ve bu alanda bilimsel veya mesl

Komisyon, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi, kalitesinin yükseltilmesi ve laboratuvar faaliyetlerinin bilimsel temellere dayandırılması amacıyla Bakanlıkça oluşturulur.

Komisyon; tıbbi laboratuvarlara ilişkin alanında uzmanlaşmış ve bu alanda bilimsel veya mesl

(1) Komisyon, tıbbi laboratuvar hizmetleriyle ilgili bilimsel, t

Komisyon, tıbbi laboratuvar hizmetleriyle ilgili bilimsel, t

(1) Komisyon, Başkanın çağrısı üzerine yılda en az iki kez olağan, ger

Komisyon, Başkanın çağrısı üzerine yılda en az iki kez olağan, ger

(1) Tıbbi laboratuvarlar/merkezler 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak

Tıbbi laboratuvarlar/merkezler 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak

(1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir: a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Ancak, kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan t

Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir: a) Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Ancak, kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan t

Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Ancak, kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan t

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar şunlardır: a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar/merkez açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar/merkez açamaz. b) Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara terk edilemez. c) Tıbbi laboratuvar/merkez usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz. ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz. d) Tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda/merkezde bu Yönetmelikte belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet yürütülemez. e) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez. f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez. g) Miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal

Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar şunlardır: a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar/merkez açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar/merkez açamaz. b) Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara terk edilemez. c) Tıbbi laboratuvar/merkez usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz. ç) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz. d) Tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda/merkezde bu Yönetmelikte belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet yürütülemez. e) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez. f) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez. g) Miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal

Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez. Tıbbi laboratuvar/merkez açma yetkisine sahip olmayanlar tıbbi laboratuvar/merkez açamaz.

Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara terk edilemez.

Tıbbi laboratuvar/merkez usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.

Tıbbi laboratuvarda/merkezde, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.

Tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda/merkezde bu Yönetmelikte belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet yürütülemez.

Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez.

Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez.

Miadı dolmuş kit, sarf malzemesi ve kimyasal

(1) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar. (2) Tıbbi laboratuvar/merkez, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar. (3) Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir. (4) Başka bir tıbbi laboratuvara/merkeze hizmet sunan tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmet alan sağlık tesisine bildirm

Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar.

Tıbbi laboratuvar/merkez, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.

Tıbbi laboratuvar/merkez Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.

Başka bir tıbbi laboratuvara/merkeze hizmet sunan tıbbi laboratuvar/merkez, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite kontrol programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmet alan sağlık tesisine bildirm

(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, fiziksel, kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için güvenlik rehberi oluşturulur. (2) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı en az “biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına, diğer tıbbi laboratuvarlar ise en az “biyogüvenlik düzeyi 1” şartlarına uygun olur. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “biyogüvenlik düzeyi 3” veya “biyogüvenlik düzeyi 4” şartlarına uygun olur. (3) Tıbbi laboratuvarda/merkezde ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü tüp ile alev söndürme örtüsü bulundurulur. (4) Tıbbi laboratuvarda/merkezde kimyasal maruziyet ve benzeri yaralanmalar için risklere uygun d

Tıbbi laboratuvarda/merkezde, fiziksel, kimyasal ve biyolojik kaynaklara ilişkin işlemler için güvenlik rehberi oluşturulur.

Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı en az “biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına, diğer tıbbi laboratuvarlar ise en az “biyogüvenlik düzeyi 1” şartlarına uygun olur. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “biyogüvenlik düzeyi 3” veya “biyogüvenlik düzeyi 4” şartlarına uygun olur.

Tıbbi laboratuvarda/merkezde ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü tüp ile alev söndürme örtüsü bulundurulur.

Tıbbi laboratuvarda/merkezde kimyasal maruziyet ve benzeri yaralanmalar için risklere uygun d

(1) Tıbbi atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve kimyasal atıkların yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak yürütülür. (2) Tıbbi atıklar biyogüvenlik düzeyine uygun olarak ayrıştırılır, bertarafı sağlanır ve d

Tıbbi atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve kimyasal atıkların yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak yürütülür.

Tıbbi atıklar biyogüvenlik düzeyine uygun olarak ayrıştırılır, bertarafı sağlanır ve d

(1) Tıbbi laboratuvarda/merkezde, donanım, bilgisayar veya el

Tıbbi laboratuvarda/merkezde, donanım, bilgisayar veya el

(1) Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarlar/merkezler 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca diğer kamu sağlık tesislerinden, özel sağlık tesisi bünyesind

Kamu sağlık tesisleri bünyesinde faaliyet gösteren tıbbi laboratuvarlar/merkezler 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca diğer kamu sağlık tesislerinden, özel sağlık tesisi bünyesind

(1) Bakanlık, bu Yönetmelikt

Bakanlık, bu Yönetmelikt

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(1) 4/6/2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve 10/1/2020 tarihli ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği

4/6/2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve 10/1/2020 tarihli ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 30 uncu

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 30 uncu

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan kişilerin bu hakları saklıdır. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla tıbbi biyoloji ve genetik, tıbbi genetik ve klinik genetik alanında doktora yapmış olan h

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan kişilerin bu hakları saklıdır.

Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla tıbbi biyoloji ve genetik, tıbbi genetik ve klinik genetik alanında doktora yapmış olan h

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 30 uncu

(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan kişilerin bu hakları saklıdır. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla tıbbi biyoloji ve genetik, tıbbi genetik ve klinik genetik alanında doktora yapmış olan hekimler ile bu tarihten önce doktoraya başladığı programdan mezun olan hekimlerin, bir genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde en az iki yıl aktif olarak çalışarak genetik tetkikler yapmış ve raporlamış olduğunu belgelemesi halinde genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde merkez/birim sorumlusu olma hakları saklıdır. (3) 12 nci

ten kaldırılan yönetmelikler MADDE 30- (1) 4/6/2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve 10/1/2020 tarihli ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Devam eden işlemler GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, 30 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde tamamlanır. (2) 30 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği kapsamında tıbbi laboratuvarlara ve merkezlere verilmiş ruhsat/faaliyet izin belgesinin askı süreleri korunur. (3) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş tıbbi laboratuvar ve merkezler mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşımayan tıbbi laboratuvar ve merkezlere yeni ünite ve birim ilavesine izin verilmez. Personel standartlarına uyum GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla doku tipleme laboratuvarlarında sorumlu ve sorumlu yardımcısı olarak görev yapan kişilerin bu hakları saklıdır. (2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla tıbbi biyoloji ve genetik, tıbbi genetik ve klinik genetik alanında doktora yapmış olan hekimler ile bu tarihten önce doktoraya başladığı programdan mezun olan hekimlerin, bir genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde en az iki yıl aktif olarak çalışarak genetik tetkikler yapmış ve raporlamış olduğunu belgelemesi halinde genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezinde merkez/birim sorumlusu olma hakları saklıdır. (3) 12 nci maddenin beşinci fıkrasına 1/6/2026 tarihine kadar uyum sağlanması zorunludur. Yürürlük MADDE 31- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

k üzere, insan sağlığını ilgilendiren tıbbi, biyolojik, farmasötik, genetik, cihaz veya sistemlerin geliştirilmesini hedefleyen laboratuvarı, c) Bakan: Sağlık Bakanını, ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, d) Basit test ünitesi: Kendi hastalarına yönelik sağlık hizmeti sunan ayakta teşhis ve tedavi yapılan kuruluşlar ile ortak sağlık ve güvenlik birimlerinde, işyeri sağlık ve güvenlik birimlerinde, çalışan sağlığı merkezlerinde ve Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ile Bakanlık tarafından kullanılan gezici iş sağlığı araçlarında