Tebliğler - Sayı: 40725

(1) Bu Tebliğ, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

Bu Tebliğ, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

(1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

(1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve T

(1) Bu Tebliğde geçen; a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu, b) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını, c) Tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

Bu Tebliğde geçen; a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu, b) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını, c) Tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,

Tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

(1) Bu Tebliğ; a) Tıbbî cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün

Bu Tebliğ; a) Tıbbî cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün

Tıbbî cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün

(1) İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin

(1) Bu Tebliğ 22/6/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Bu Tebliğ 22/6/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

(1) İmalatçının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I'inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla klinik değerlendirmeye yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik araştırma gerçekleştirmeyi tasarladığı veya gerçekleştirmekte olduğu ve aynı Yönetmeliğinin 52 nci

ten kaldırılan 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26/5/2021 tarihinden sonra ve 20/3/2023 tarihinden önce geçerliliği sona eren bir sertifika kapsamında yer alan ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (1) veya (2) numaralı alt bentlerinde belirtilen koşulların karşılanmadığı bir ürün; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar, aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen koşulların karşılanması şartıyla söz konusu sertifikanın süresinin sona erme tarihinden sonra da piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Yürürlük MADDE 7- (1) Bu Tebliğ 22/6/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 8- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.